Senin, 1 September 2014

Hasil Studi banding: Vardenafil Tak Kalah dari Sildenafil Dalam Tangani Disfungsi Ereksi

Senin, 20 November 2006 15:02 WIB | 889 Views
- Vardenafil mencapai keunggulan statistik nominal dibandingkan sildenafil untuk beberapa pengukuran efikasi yang sering digunakan

Kairo, Mesir, 20 November (ANTARA) - Sebuah studi baru memperlihatkan bahwa dari pria-pria yang menyatakan preferensinya, 53% pria dengan disfungsi ereksi dan faktor risiko penyakit kardiovaskular lebih memilih vardenafil, sementara 47% sisanya memilih sildenafil. Studi ini memperlihatkan bahwa vardenafil tidak kalah dari sildenafil dalam keseluruhan preferensi dan mencapai keunggulan statistik nominal pada beberapa pengukuran efikasi yang sering digunakan. Studi ini memperlihatkan bahwa, vardenafil*1 setidaknya sama baiknya dengan sildenafil*2, sementara efikasi SEP 2 dan 3 memperlihatkan efek yang lebih unggul pada vardenafil.

Uji klinis komparasi dapat mengalami kesulitan dalam perancangannya dalam rangka menghilangkan bias. Studi CONFIRMED dirancang untuk menghilangkan bias terhadap salah satu pengobatan. Studi CONFIRMED (COmparing vardeNafil and sildenaFil In the tReatment of Men with Erectile Dysfunction (ED)) dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan pooled crossover untuk membandingkan pilihan dan kepuasan antara dua pengobatan disfungsi ereksi pada pasien pria dengan disfungsi ereksi dan diabetes, hipertensi, dan/atau hiperlipidemia di Eropa, Amerika Serikat dan Meksiko.

Sebanyak 1057 pria berpartisipasi dalam studi ini. 38,9% pria menyatakan pilihan terhadap vardenafil dibandingkan dengan sildenafil (34,5%), sementara 26,6% pria tidak memilih pengobatan apapun. Walaupun perbedaan tersebut secara statistik tidak signifikan, hasil ini mengkonfirmasi non-inferiority dari vardenafil. Walaupun demikian, vardenafil mencapai keunggulan statistik nominal dibandingkan sildenafil pada beberapa pengukuran efikasi yang sering digunakan: vardenafil memberikan respon lebih baik pada pertanyaan Sexual Encounter Profile (SEP) 2 dan 3 ; 83,9% pria yang mengkonsumsi vardenafil memberi respon positif terhadap SEP2 (p=0,0389) dibandingkan 82,2% pada pengguna sildenafil dan 74% pria melaporkan respon positif terhadap vardenafil pada pertanyaan SEP3 (p=0,0038) dibandingkan dengan 72% pada pengguna sildenafil.

Studi CONFIRMED meminimalisasi bias yang terlihat pada uji komparasi lain dengan mengembangkan metodologi non-bias dengan 13 kriteria. Hasil penelitian yang dapat diterima oleh masyarakat kedokteran biasanya dilakukan secara acak (pemilihan pasien dan pengobatan dilakukan secara acak), tersamar ganda (baik peneliti maupun pasien tidak mengetahui pengobatan apa yang diterima sampai dengan akhir dari studi), desain cross-over (setiap pasien menerima satu pengobatan dan kemudian pengobatan lainnya). Sebagai tambahan, uji klinis ini menggunakan dosis yang setara untuk masing-masing obat, memiliki sekuen pengobatan yang acak, menggunakan lembar pernyataan kesediaan yang netral, dan penilaian terhadap pilihan terapi dilakukan setelah setiap periode pengobatan, dan yang paling penting, tidak mengeluarkan peserta yang sebelumnya tidak memberikan respon terhadap pengobatan atau hanya melibatkan pasien-pasien yang naif (pasien yang belum pernah menggunakan obat DE sebelumnya)

Irwin Goldstein, penulis pendamping studi CONFIRMED dan Pemimpin Redaksi Journal of Sexual Medicine mengatakan "Studi CONFIRMED adalah suatu langkah maju yang penting dalam memahami perbedaan klinis diantara obat-obat penghambat PDE5, dan menegaskan efektivitas vardenafil bagi pria dengan disfungsi ereksi"

Tentang studi CONFIRMED
Study CONFIRMED (COmparing vardeNafil and sildenaFil In the tReatment of Men with Erectile Dysfunction) dilakukan secara acak, tersamar ganda, dan pooled crossover. Studi ini melibatkan 1057 pria berusia >18 tahun dengan DE lebih dari 6 bulan menurut kriteria NIH; dan dengan faktor risiko kardiovaskular (diabetes mellitus, hipertensi dan/atau hiperlipidemia). Syarat lainnya, peserta mempunyai riwayat hubungan heteroseksual yang stabil dalam kurun waktu 6 bulan terakhir. Pasien mengikuti dua periode perawatan 4 mingguan, dengan menggunakan salah satu pengobatan vardenafil 20 mg atau sildenafil 100 mg. Pertanyaan-pertanyaan preferensi ditanyakan setelah partisipan menyelesaikan setiap periode perawatan. Selain mengenai preferensi secara menyeluruh, 11 pertanyan lain mengenai preferensi juga diajukan. Sebagai tambahan, pertanyaan mengenai efektivitas ditanyakan termasuk fungsi ereksi (EF) sesuai The International Index of Erectile Function (IIEF); Sexual Encounter Profile (SEP) pertanyaan 2 dan 3, Global Assessment Questions (GAQ) dan Treatment Satisfaction Scale (TSS).

Informasi lebih lanjut dan hasil lengkap dari penelitian ini dapat ditemukan dalam Journal of Sexual Medicine di http://jsm.issir.org

Tentang Disfungsi Ereksi
Disfungsi ereksi (DE) didefinisikan sebagai ketidakmampuan pria yang konsisten atau berulang untuk mencapai dan/atau mempertahankan ereksi yang memadai untuk melakukan hubungan seksual1. Diperkirakan, DE dengan derajat tertentu dialami oleh separuh populasi pria berusia di atas 40 tahun. Di seluruh dunia diperkirakan ada 152 juta orang menderita DE2. Jumlah penderita DE diperkirakan akan bertambah lebih dari dua kali lipat menjadi 322 juta orang pada tahun 2025 3. Meskipun prevalensi disfungsi seksual tinggi, para ahli memperkirakan hanya 15-20% penderita yang saat ini terobati 4.

Referensi
1. Jardin A, Wagner G, Khory S et al. Recommendations of the 1st International Consultation on Erectile Dysfunction. Co-sponsored by the World Health Organisation (WHO), International Consultation on Urological Diseases (ICUD) and Societe Internationale D?Urologie (SIU). p.713
2. Rosen RC, Fisher W, Eardley I, Neiderberger C, Nada A, Sand M: The Multinational Men's Attitudes to Life Events and Sexuality (MALES) Study I, Prevalence of Erectile Dysfunction and Related Health Concerns in the General Population. Cur Med Res Op.
3. Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ: The likely world increase in erectile dysfunction between 1995 and 2065 and some possible policy consequences. BJU International 1999; 84:50-56
4. Southgate J: New rivals to Viagra expand the market. Scrip World Pharmaceutical News, 2002

Tentang Bayer HealthCare AG
Bayer Healthcare AG, yang merupakan subgroup dari Bayer AG, adalah salah satu perusahaan inovatif yang bergerak di bidang industri perawatan kesehatan dan obat-obatan terkemuka di dunia dan berbasis di Leverkusen. Pada tahun 2005, Bayer HealthCare AG berhasil meraih penjualan sebesar 9,4 miliar Euro dengan jumlah karyawan 33.800 orang di seluruh dunia.

Perusahaan ini menggabungkan aktifitas secara global dari divisi Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostics dan Pharmaceuticals. Sejak 1 Januari 2006, Divisi Pharmaceuticals menggabungkan Biological Product dalam divisi Pharmaceuticals dan sekarang meliputi tiga business unit: Hematology/Cardiology, Oncology dan Primary Care.

Tujuan Bayer HealthCare adalah untuk menemukan dan memproduksi produk-produk inovatif yang akan meningkatkan kesehatan manusia dan hewan di seluruh dunia. Produk-produk Bayer HealthCare meningkatkan kesejahteraan dan kualitas hidup melalui diagnosis, pencegahan dan pengobatan penyakit.

PT. Bayer Indonesia
Mid Plaza I, Lt. 14
Jl. Jend Sudirman Kav. 10 - 11
Jakarta 10220
Telpon : 6221. 5703661
Fax : 6221. 5700591
C/o : Dr. Hady Syarif, MM

(T.UM001/B/W001/W001) 20-11-2006 15:23:07

COPYRIGHT © 2006

Komentar Pembaca