- Uji klinis EF-14 menunjukan tingkat kelangsungan hidup selama dua tahun pada pasien yang mendapatkan perawatan penggabungan antara Optune dengan temozolomide 50% lebih tinggi dibandingkan pasien yang mendapatkan perawatan hanya dengan temozolomide
ST. HELIER, Jersey (Antara/BUSINESS WIRE) -- Novocure (NASDAQ: NVCR) hari ini mengumumkan Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui penggunaan Optune yang disertai dengan temozolomide untuk pengobatan pasien dewasa yang baru terdiagnosa glioblastoma (GBM). Optune adalah peralatan medis non-invasif portabel yang mengirimkan medan listrik berintensitas rendah - atau yang lebih dikenal sebagai Tumor Treating Fields (TTFields) - yang menghambat replikasi sel kanker dan dapat mematikan sel kanker.
Optune adalah solusi pengobatan pertama yang mendapatkan persetujuan dari FDA dalam 10 tahun terakhir yang secara statistik mampu memperpanjang tingkat kelangsungan hidup secara signifikan pada pasien yang baru terdiagnosa GBM. Tingkat kelangsungan hidup selama dua tahun pada pasien yang mendapatkan perawatan penggabungan antara Optune dengan temozolomide 50% lebih tinggi dibandingkan pasien yang mendapatkan perawatan dengan temozolomide saja. Di dalam uji klinis ini, tidak menggunakan kandungan racun sistemik aditif signifikan, dan pasien pun dapat menunjukan stabilitas pada kualitas hidup, fungsi kognitif, dan aktivitas sehari-hari saat menggunakan Optune.
"Novocure berkomitmen untuk membantu para penderita glioblastoma, dan kami bangga Optune telah terbukti dapat memberikan progres positif yang signifikan pada tingkat kelangsungan hidup bebas-progresif (FPS) dan keseluruhan," ujar CEO Novocure, Asaf Danziger. "Glioblastoma adalah bentuk kanker otak yang paling umum, dan hingga sekarang, belum ada solusi pengobatan yang ampuh selama lebih dari 10 tahun terakhir. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada para pasien, tenaga medis mereka, dan para penyedia layanan kesehatan yang bekerjasama dengan kami untuk mengembangkan sebuah solusi pengobatan yang pada akhirnya memberikan progress signifikan bagi pengobatan glioblastoma."
Persetujuan dari FDA melanjutkan ulasan prioritas dari penerapan suplemen Optune Premarket Approval (PMA). FDA memberikan status ulasan prioritas kepada peralatan medis yang dirancang untuk mengobati berbagai penyakit mematikan dan yang dianggap lebih unggul secara klinis dibandingkan dengan berbagai alternatif lainnya yang juga telah mendapatkan persetujuan dari FDA. Sebelumnya, Optune telah mendapatkan persetujuan pada April 2011 sebagai solusi pengobatan pasien GBM dewasa yang tumornya kerap kambuh setelah menjalani kemoterapi.
GBM adalah bentuk yang paling umum dan paling agresif dari kanker otak primer. Tiap tahunnya, sekitar 12.500 orang terdiagnosa GBM atau tumor yang meningkat menjadi GBM di AS. Rata-rata tingkat kelangsungan hidup secara keseluruhan pada pasien yang baru terdiagnosa adalah selama 15 bulan dengan menjalani pengobatan standar yang umum.
Superioritas yang teruji vs standar perawatan pada Uji Klinis Fase 3
Indikasi lebih lanjut untuk Optune didasarkan pada hasil dari EF-14, uji klinis Fase 3 berskala besar, multinasional, label terbuka, dan secara acak yang membandingkan pengobatan menggunakan penggabungan antara Optune dengan temozolomide dan dengan pengobatan menggunakan temozolomide saja terhadap 700 pasien yang baru terdiagnosa GBM. Uji klinis ini dirancang untuk menguji FPS dan tingkat kelangsungan hidup keseluruhan.
Pada November 2014, uji klinis ini dihentikan karena kesuksesan yang didasarkan pada pengkajian oleh komite pemantauan data independen yang menyimpulkan kalau studi ini menemui titik akhirnya pada tahapan analisis sementara pra spesifik, sehingga menunjukan hasil FPS dan tingkat kelangsungan hidup yang sangat baik pada pasien yang menjalani pengobatan dengan penggabungan antara Optune dan temozolomide dibandingkan yang hanya dengan temozolomide saja.
Berikut adalah hasil analisis sementara EF-14 dari titik akhir uji klinis pra spesifik:
- Tingkat kelangsungan hidup selama dua tahun pada pasien yang menjalani pengobatan dengan TTFields, yang digabungkan dengan temozolomide, pada populasi as-treated, adalah 48% dibandingkan dengan 32% pada pasien yang menjalani pengobatan dengan temozolomide saja (p=0.0058);
- Pasien yang menggunakan TTFields, yang digabungkan dengan temozolomide, pada populasi intent-to-treat, menunjukan peningkatan yang signifikan secara statistik pada FPS dibandingkan pengobatan menggunakan temozolomide saja (median FPS selama 7,2 bulan dibandingkan 4,0 bulan, tingkat bahaya=0.62, p=0.001); dan
- Pasien yang diobati dengan TTFields, yang digabungkan dengan temozolomide, pada populasi as-treated, menunjukan peningkatan signifikan secara statistik pada tingkat kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan yang menggunakan temozolomide saja (median tingkat kelangsungan hidup keseluruhan selama 20,5 bulan dibandingkan 15,6 bulan, tingkat bahaya=0.66, p=0.004).
Selain itu, studi ini pun membuktikan Optune aman digunakan secara bersamaan dengan temozolomide. Tidak ada peningkatan efek samping yang serius dari penggabungan Optune dengan temozolomide dibandingkan yang menggunakan temozolomide saja. Efek samping yang umum dari pengobatan Optune adalah iritasi kulit ringan hingga menengah, yang dapat dengan mudah diobati, cepat pulih, dan tidak menyebabkan diskontinuitas pengobatan.
"Hari ini menandakan pencapaian baru di dalam pengobatan glioblastoma," ungkap Presiden dan CEO Asosiasi TUmor Otak Amerika, Chicago, Elizabeth Wilson. "Bagi penyakit yang memiliki beberapa opsi pengobatan, Optune memberikan harapan baru untuk memperpanjang masa kelangsungan hidup mulai dari awal tahap pengobatan."
Tentang Tumor Treating Fields Therapy
Terapi Tumor Treating Fields (TTFields) disediakan oleh sebuah perangkat medis non invasif portabel yang dirancang untuk penggunaan terus-menerus oleh pasien. Studi in vitro dan in vivo menunjukan kalau terapi TTFields memperlambat dan membalikkan pertumbuhan tumor dengan menghambat mitosis, proses dimana sel membelah dan mereplikasi. Terapi TTFields menciptakan medan listrik alternatif dengan intensitas rendah di dalam sel tumor yang memberikan upaya fisik pada komponen sel yang terkena aliran listrik, sehingga mencegah proses mitosis normal dan menyebabkan matinya sel kanker.
Indikator keberhasilan diraihnya persetujuan
Di AS, Optune dirancang sebagai solusi pengobatan untuk pasien dewasa (22 tahun atau lebih tua) dengan multiform glioblastoma (GBM) yang terdiagnosa secara histologis.Di AS, pengobatan Optune yang digabungkan dengan temozolomide diindikasikan untuk pengobatan bagi pasien dewasa yang baru terdiagnosa, yang terdiagnosa glioblastoma supratentorial yang menjalani pembedahan pengangkatan tumor ganas, dan terapi radiasi bersama dengan prosedur kemoterapi.
Di AS, untuk pengobatan GBM kambuhan, Optune diindikasikan untuk GBM kambuhan yang terdiagnosa secara histologis atau radiologis di bagian supratentorial otak setelah menjalani kemoterapi. Perangkat ini dirancang untuk digunakan sebagai monoterapi, dan sebagai alternatif untuk terapi medis standar untuk GBM jika opsi pembedahan dan radiasi tak efektif.
Di Uni Eropa, Optune digunakan untuk pengobatan pasien yang baru terdiagnosa GBM, setelah menjalani prosedur pembedahan dan radioterapi dengan penyertaan temozolomide, bersamaan dengan maintenance temozolomide. Pengobatan ini khusus untuk pasien dewasa, 18 tahun ke atas, dan harus dilaksanakan lebih dari empat minggu setelah prosedur pembedahan dan radiasi dengan penyertaan temozolomide. Pengobatan dapat dilaksanakan baik secara bersamaan dengan maintenance temozolomide maupun setelah pelaksanaan maintenance temozolomide dihentikan.
Di Uni Eropa. Optune juga dirancang untuk pengobatan pasien dengan GBM kambuhan yang membaik setelah menjalani pembedahan, radioterapi, dan temozolomide untuk penyakit primer mereka. Pengobatan ini dirancang untuk pasien dewasa, 18 tahun ke atas, dan harus dilaksanakan lebih dari empat minggu setelah pembedahan, terapi radiasi, atau kemoterapi terakhir.
Di Jepang, Optune (NovoTTF-100A System) mendapatkan persetujuan untuk pengobatan pasien dewasa dengan glioblastoma supratentorial kambuhan jika seluruh prosedur pembedahan dan radiasi tak efektif.
Pasien diharuskan hanya menggunakan Optune dibawah pengawasan tenaga medis yang terlatih menggunakan perangkat ini. Informasi pra langganan selengkapnya tersedia di www.optune.com/safety atau dapat menghubungi 1-855-281-9301 (bebas pulsa) di AS atau via email di supportEMEA@novocure.com di Uni Eropa.
Tentang Novocure
Novocure adalah perusahaan onkologi Jersey Isle yang mempelopori terapi inovatif untuk tumor ganas yagn disebut TTFields. Pusat operasional Novocure di AS berbasis di Portsmouth, New Hampshire, dan New York, NY. Perusahaan ini juga memiliki kantor cabang yang tersebar di Jerman, Swiss, dan Jepang, dan pusat peneilitian di Haifa, Israel. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan ini, silakan kunjungi www.novocure.com atau ikuti kami di www.twitter.com/novocure.
Baca versi aslinya di businesswire.com:
http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/
Kontak
Media and Investor Contact:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
acordova@novocure.com
Sumber: Novocure
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2015
