BOUDRY, Swiss--(Antara/BUSINESS WIRE) -- Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) hari ini mengumumkan hasil sementara program uji klinis ABOUND yang mengkaji penggunaan ABRAXANE® (partikel yang terikat protein paclitaxel untuk suspensi injeksi) (terikat albumin) pada pasien kanker paru-paru non-sel kecil tingkat lanjut (NSCLC). Data sementara program ABOUND yang dipresentasikan di ajang Konferensi Kanker Paru-paru Dunia ke-17 (WCLC) IASLC memperkuat manfaat dari terapi doublet ABRAXANE/carboplatin pada NSCLC tahap pertama.
Data sementara ABOUND.70+ pada pasien lanjut usia (≥ 70 tahun) yang memperoleh pengobatan tahap pertama dengan ABRAXANE/carboplatin untuk NSCLC tingkat lanjut mendapati kalau 91 (73%) pasien mengalami neuropati perifer tingkat (PN) ≥2 atau mielosupresi (titik akhir primer) tingkat ≥3. Pada proses analisis, rerata tingkat kelangsungan hidup secara keseluruhan mencapai 14,6 bulan dan rerata tingkat kelangsungan hidup bebas progresi mencapai 6,2 bulan, yang dikumpulkan pada dua platform perawatan (titik akhir sekunder). Pasien dipilih acak untuk memperoleh pengobatan tahap pertama dengan ABRAXANE/carboplatin, baik mingguan berkesinambungan atau mingguan sebanyak tiga kali dalam seminggu dengan istirahat selama satu minggu. i Secara keseluruhan, 80 pasien menghentikan pengobatan karena beberapa faktor; efek samping (24 persen) atau progres penyakit (34 persen). PN tingkat ≥2 tercatat pada 34% pasien dan neutropenia, anemia, dan thrombocytopenia ≥3 masing-masing diobservasi pada 52%, 21%, dan 21% pasien. i
Data sementara ABOUND.sqm pada 284 pasien yang memperoleh pengobatan tahap pertama dengan ABRAXANE/carboplatin untuk NSCLC skuamosa tahap IIIB/IV menunjukan bahwa profil keselamatan konsisten dengan hasil yang dilaporkan sebelumnya untuk bagian skuamosa pada uji klinis Fase III. ii,iii Selama fase induksi, semua pasien memperoleh empat siklus terapi ABRAXANE/carboplatin standar yang masing-masing selama 21 hari.ii Secara keseluruhan, 119 pasien (42 persen) mengakhiri pengobatan karena fase induksi. Penyebab para pasien menjalani pengobatan adalah progres penyakit (34 persen) atau efek samping (23 persen). Efek samping dari pengobatan yang muncul (TEAE) yang paling umum tingkat 3/4 adalah hematologi dan termasuk anemia (26 persen), neutropenia (43 persen), dan thrombocytopenia (15 persen). ii
Kedua program uji klinis ABOUND ini mengevaluasi kualitas hidup menggunakan Lung Cancer Symptom 3-item index Scale (LCSS), Symptom Burden Index, Lung Cancer Symptom dan Pulmonary Symptom Scores dan EuroQol five dimensions, five level questionnaire (EQ-5D-5L). Hasil analisis interim ini mengungkapkan kalau kualitas hidup pada umumnya dapat dijaga atau ditingkatkan pada kedua kelompok pasien.
"Data awal dari program uji klinis ABOUND ini sangat lah memotivasi karena hasilnya konsisten dengan temuan-temuan yang terkait dengan subgrup pasien kanker paru-paru non-sel kecil yang sulit diobati sebagaimana yang terlihat pada uji coba ABRAXANE Fase III," ungkap President Hematologi dan Onkologi Celgene, Michael Pehl. "Data-data ini, yang dipadukan dengan studi-studi ABRAXANE yang masih berjalan beserta berbagai metode pengobatan baru dan immunoterapi, memberikan kami pemahaman yang lebih baik terkait cara untuk mengobati pasien dan membantu kami melanjutkan pengembangan lebih banyak opsi pengobatan di masa depan."
Dengan semakin pesatnya perkembangan lanskap pengobatan kanker paru-paru, Celgene tetap berkomitmen untuk terus mengeksplorasi berbagai kombinasi baru yang akan memberikan manfaat kepada para penderita kanker paru-paru, termasuk mereka yang mungkin tidak dapat memperoleh manfaat dari immunoterapi dan terapi yang ditargetkan. ABRAXANE terus aktif dievaluasi sebagai metode pengobatan dasar bagi para pasien ini.
Hasil sementara studi agen immunoterapi, nivolumab, fase I, yang dikombinasi dengan ABRAXANE/carboplatin pada 22 pasien penderita NSCLC Tahap IIIB/IV juga akan dipaparkan di WCLC. Para pasien memperoleh empat siklus terapi ABRAXANE/carboplatin standar yang dikombinasikan dengan nivolumab, yang diikuti oleh monoterapi nivolumab yang dimulai dari siklus 5. Titik akhir primer adalah jumlah pasien dengan dosis yang membatasi toksisitas dan persentase pasien dengan nilai TEAE 3/4 atau penghentian pengobatan karena TEAE. Data sementara menunjukan bahwa dengan memadukan ABRAXANE/carboplatin dengan nivolumab dapat menghasilkan aktivitas anti-tumor yang menjanjikan pada pasien dengan NSCLC tingkat lanjut tanpa adanya risiko efek samping (AE).
AE tingkat 3/4 paling umum yang diobservasi selama studi ini meliputi neutropenia (45 persen), anemia (35 persen), hipokelmia (15 persen), dan muntah (15 persen).vi Studi ini kini telah diperluas dan semakin banyak pasien yang mendaftar pada program bagian 2. Data tambahan seputar keselamatan dan efektivitas kombinasi ini pada berbagai tipe tumor akan dipresentasikan pada ajang konferensi kedokteran di masa depan.
DATA ABRAXANE tambahan yang dipresentasikan di WCLC
Presentasi lisan seputar studi ABRAXANE (Abstract 4460) fase III mengenai dampak respon mendalam pada tingkat kelangsungan hidup pasien NSCLC tingkat lanjut yang diobati menggunakan kemoterapi tahap pertama, juga akan diselenggarakan di WCLC. Analisa langsung para warga AS berusia lanjut yang menderita NSCLC juga akan digelar di WCLC, dimana akan mengevaluasi keampuhan NSCLC skuamosa pada warga berusia lanjut vs populasi pada umumnya (Abstract 4737) dan keampuhan penyakit autoimun pada warga berusia lanjut penderita NSCLC (Abstract 4745).
Investigator tambahan juga mengevaluasi ABRAXANE sebagai pengobatan tahap pertama (Posters P2.03a-028 dan P2.06-018), tahap kedua (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 and P2.03a-056) atau tahap ketiga (Poster P2.06-015) untuk pasien NSCLC tingkat lanjut, serta pengaturan adjuvant( (Poster P2.03a-070) dan neoadjuvant (Poster P2.04-034) dan pada pasien chemo-naïve dengan mutasi EGFR (Poster P3.02b-061).
TENTANG ABOUND
ABOUND adalah program uji coba klinis multi fase, berlabel terbuka, dan multicenter yang mengkaji penggunaan ABRAXANE yang dipadukan dengan carboplatin atau metode pengobatan baru lainnya, seperti immunoterapi, sebagai pengobatan tahap pertama atau kedua untuk pasien NSCLC. Uji coba ABOUND dilakukan pada pasien berusia 70 tahun ke atas, serta mereka dengan status kesehatan lebih buruk atau menderita penyakit skuamosa dan mereka yang memperoleh pengobatan tahan kedua+. vii,viii,ix,x
TENTANG STUDI ABRAXANE/NIVOLUMAB
Ini adalah studi keselamatan rejimen kemoterapi berbasis ABRAXANE fase I, berlabel terbuka, multicenter yang dilakukan sebelum dan/atau dipadukan dengan nivolumab pada kanker pankreas, NSCLC, dan kanker payudara metastatik. Ini adalah studi enam grup subjek yang mengkaji dua grup subjek pengobatan per tipe/indikasi tumor.
TENTANG ABRAXANE® (nab-paclitaxel)
ABRAXANE® diindikasikan untuk pengobatan tahap pertama kanker paru-paru non sel kecil tingkat lanjut atau metastatik, yang dipadukan dengan carboplatin, pada pasien yang bukan kandidat untuk menjalani bedah kuratif atau terapi radiasi.Informasi Penting terkait Keselamatan
PERINGATAN - NEUTROPENIA
- Jangan memberikan pengobatan ABRAXANE kepada pasien yang memiliki jumlah neutrofil dasar kurang dari 1500 sel/mm3. Untuk memantau terjadinya penekanan sumsum tulang, khususnya neutropenia, yang dapat dapat menjadi parah dan mengakibatkan infeksi, disarankan untuk menjalani penghitungan jumlah sel darah periferal pada seluruh pasien yang memperoleh ABRAXANE.
- Catatan: bentuk albumin dari paclitaxel dapat mempengaruhi properti fungsional obat secara substantif yang terkait dengan obat-obatan sebagai solusi. JANGAN DIGANTIKAN UNTUK ATAU DENGAN FORMULASI PACLITAXEL YANG LAIN
KONTRAINDIKASI
Jumlah Neutrophil
- ABRAXANE jangan digunakan pada pasien yang memiliki jumlah neutrophil dasar <1500cells/mm3Hipersensitivitas
- Pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas parah akibat ABRAXANE diminta untuk berhenti mengkonsumsi obat tersebut
PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
Efek Hematologi
- Penekanan sumsum tulang (khususnya netropenia) tergantung pada dosis dan toksisitas ABRAXANE terbatas pada dosis. Pada studi klinis, neutropenia tingkat 3-4 yang terjadi pada 47% pasien NSCLC
- Memantau myelotoxicity dengan melakukan penghitungan sel darah secara rutin, termasuk sebelum penentuan dosis untuk hari ke-1, 8 dan 15.
- Jangan memberikan ABRAXANE kepada pasien dengan jumlah neutropfil absolut dasar (ANC) kurang dari 1500sel/mm3
- Untuk kasus neutropenia parah (<500 sel/mm3 selama 7 hari atau lebih) selama menjalani pengobatan ABRAXANE, kurangi dosis ABRAXANE pada pengobatan selanjutnya
- Lanjutkan pengobatan jika direkomendasikan dengan dosis yang dikurangi untuk ABRAXANE mingguan mingguan dan carboplatin tiap tiga minggu setelah sembuh dari ANC, hingga mencapai setidaknya 1500 sel/mm3 dan jumlah platelet setidaknya 100.000 sel/mm3 pada hari ke-1 atau dengan ANC setidaknya 500 sel/mm3 dan jumlah platelet setidaknya 50.000 sel/mm3 pada Hari ke-8 atau -15 dari siklus.
Sistem Saraf
- Neuropati sensor tergantung pada dosis dan jadwal
- Terjadinya neuropati sensor Tingkat 1 atau 2 umumnya tidak membutuhkan modifikasi dosisi
- Jika neuropati sensor ≥ Tingkat 3 berkembang, hentikan sementara konsumsi ABRAXANE sampai neuropati sensor ≤ Tingkat 3 rampung yang diikuti oleh pengurangan dosis untuk semua program pengobatan ABRAXANE berikutnya
Hipersensivitas
- Telah dilaporkan bahwa terdapat reaksi parah dan terkadang fatal, yang termasuk reaksi anafilaktik
- Hentikan penggunaan ABRAXANE pada pasien yang mengalami reaksi hipersensivitas parah terhadap obat ini
Gagal Hati (Hepatic Impairment)
- Mengingat eksposur dan toksisitas paclitaxel dapat diperparah dengan munculnya gagal hati, penggunaan ABRAXANE pada pasien yang memiliki gagal hati harus dilakukan dengan hati-hati
- Pasien dengan gagal hati memiliki kemungkinan kadar toksik yang lebih tinggi, khususnya dari
mielosupresi, dan harus terus dipantau untuk mencegah timbulnya mielosupresi akut
- Untuk NSCLC, dosis awal harus dikurangi untuk pasien dengan gagal hati moderat atau akut
Albumin (Manusia)
- ABRAXANE mengandung albumin (manusia), yang berasal dari darah manusia
Penggunaan pada Wanita Hamil: Kehamilan Kategori D
- ABRAXANE dapat menyebabkan dampak buruk terhadap janin jika diberikan kepada wanita hamil
- Jika obat ini digunakan selama masa kehamilan, atau jika pasien memasuki masa kehamilan saat mengkonsumsi obat ini, pasien harus terlebih dahulu diberitahu terkait potensi bahaya terhadap janin
- Wanita yang berpotensi hamil harus wajib disarankan menghindari kehamilan saat mengkonsumsi ABRAXANE
Penggunaan pada Pria
- Pria disarankan untuk tidak memiliki anak terlebih dahulu saat mengkonsumsi ABRAXANE
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2016
