Studi Kanker Paru-paru Non Sel Kecil (NSCLC)
- Efek samping paling umum (≥20%) penggunaan ABRAXANE yang digabung dengan carboplatin adalah anemia, neutropenia, thrombocytopenia, alopecia, neuropati periferal, mual, dan kelelahan
- Efek samping serius paling umum penggunaan ABRAXANE yang digabung dengan carboplatin untuk
NSCLC adalah anemia (4%) dan pneumonia (3%)
- Efek samping paling umum yang menyebabkan penghentian permanen penggunaan ABRAXANE adalah
neutropenia (3%), thrombocytopenia (3%), dan neuropati periferal (1%)
- Efek samping paling umum yang menyebabkan pengurangan dosis ABRAXANE adalah neutropenia (24%), thrombocytopenia (13%), dan anemia (6%)
- Berikut adalah efek samping umum (insidensi ≥10%) yang diobservasi pada tingkatan insidensi yang sama pada injeksi ABRAXANE yang digabungkan dengan carboplatin dan paclitaxel plus pasien yang diberikan carboplatin: alopecia (56%), kelelahan (25%), berkurangnya nafsu makan (17%), lemahnya fisik (16%), konstipasi (16%), diare (15), muntah-muntah (12%), sesak nafas (12%), dan ruam (10%); tingkat insidensi untuk grup pasien yang mendapatkan pengobatan ABRAXANE yang digabungkan dengan carboplatin
- Efek samping dengan perbedaan ≥2%, Tingkat 3 atau lebih tinggi, dengan penggunaan ABRAXANE yang digabungkan dengan carboplatin vs penggunaan injeksi paclitaxel yang digabungkan dengan carboplatin pada NSCLC masing-masing meliputi anemia (28%, 7%) neutropenia (47%, 58%), thrombocytopenia (18%, 9%), dan neuropati periferal (3%, 12%)
- Efek samping dengan perbedaan ≥5%, Tingkat 1-4, yang penggunaan ABRAXANE yang digabungkan dengan carboplatin vs penggunaan gabungan antara injeksi paclitaxel dan carboplatin pada NSCLC masing-masing meliputi anemia (98%, 91%), thrombocytopenia (68%, 55%), neuropati periferal (48%, 64%), perifer edema (10%, 4%), epistaxis (7%, 2%), nyeri sendi (arthralgia) (13%, 25%), dan nyeri otot (mialgia) (10%, 19%)
- Neutropenia (semua tingkatan) dilaporkan pada 85% pasien yang mengkonsumsi ABRAXANE dan carboplatin vs 83% pasien yang mengkonsumsi injeksi paclitaxel dan carboplatin
Pengawasan Postmarketing Penggunaan ABRAXANE dan Formulasi Paclitaxel Lainnya
- Terdapat beberapa laporan terkait reaksi parah dan terkadang hipersensivitas fatal dari
penggunaan ABRAXANE. Penggunaan ABRAXANE pada pasien yang sebelumnya mengalami hipersensivitas terhadap injeksi paclitaxel atau albumin manusia belum dikaji
- Terdapat beberapa laporan terkait gagal jantung kongestif, disfungsi ventrikel kiri, dan blok atrioventrikular yang disebabkan penggunaan ABRAXANE, khususnya pada pasien-pasien yang sedang memiliki rekam jejak penyakit jantung atau pernah terpapar obat kardiotoksik
- Terdapat beberapa laporan adanya pengeluaran darah (extravasation) yang disebabkan penggunaan ABRAXANE. Mengingat adanya risiko pengeluaran darah, disarankan agar proses infusi ABRAXANE diawasi dengan seksama untuk antisipasi adanya infiltrasi selama proses injeksi obat.
INTERAKSI OBAT
- Selama pemberian ABRAXANE bersamaan dengan obat-obatan yang bersifat mencegah atau menginduksi seperti CYP2C8 atau CYP3A4 agar diberi perhatian yang maksimal
PENGGUNAAN PADA POPULASI TERTENTU
IBU MENYUSUI
- Sejauh ini, belum diketahui apakah paclitaxel diekskresikan dari air susu ibu (ASI). Mengingat banyak obat-obatan yang diekskresikan dari ASI dan mengingat besarnya potensi efek samping terhadap bayi yang menyusui, harus dipilih keputusan untuk menghentikan proses menyusui atau mengentikan konsumsi obat, juga untuk mempertimbangkan pentingnya peranan obat ini terhadap kehidupan sang ibu.
Pediatri
- Keamanan dan efektivitas ABRAXANE pada pasien anak-anak belum pernah dikaji
Geriatri
- Mielosupresi, neuropati periferal, dan nyeri sendi sering dilaporkan pada pasien NSCLC berusia
≥65 tahun yang mengkonsumsi ABRAXANE dan carboplatin
Gangguan Ginjal
- Tidak ada data yang mencukupi terkait rekomendasi dosis pada pasien yang memiliki gangguan ginjal atau penyakit ginjal tahap akhir (estimasi pembuangan kreatinin <30 mL/min)
DOSIS DAN PENGGUNAAN
- Jangan memberikan ABRAXANE kepada pasien dengan total bilirubin lebih besar dari 5 x ULN atau AST yang lebih besar dari 10 x ULN
- Kurangi dosis awal pada pasien NSCLC yang memiliki gagal hati tingkat moderat hingga akut
- Pengurangan dosis atau penghentian disarankan mengacu pada tingkat toksisitas hematologi atau neurologi akut
- Pantau pasien dengan seksama
Silakan lihat Informasi Resep selengkapnya, yang meliputi PERINGATAN.
Untuk informasi resep Eropa selengkapnya, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk.
Tentang Celgene
Celgene Corporation, yang berpusat di Summit, New Jersey, adalah perusahaan biofarmasi global terpadu yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi berbagai metode pengobatan inovatif untuk perawatan kanker dan penyakit inflamasi melalui beragam solusi berbasis homeostasis protein, immuno-oncology, epigenetik, immunologi, dan neuro-inflammation. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.celgene.com. Ikuti Celgene di Media Sosial:
@Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook dan YouTube.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang umumnya merupakan pernyataan yang bukan fakta sejarah. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata "mengharapkan," "mengantisipasi", "meyakini", "bermaksud," "memperkirakan," "berencana," "akan," "harapan", dan ekspresi-ekspresi serupa lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada
rencana, perkiraan, asumsi dan proyeksi, manajemen saat ini, dan hanya berlaku pada tanggal mereka
dibuat. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sehubungan dengan informasi baru atau kejadian di masa depan, kecuali jika diwajibkan oleh hukum. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang mendasar, yang sebagian besar sulit diprediksi dan umumnya di luar kendali kami. Hasil faktual dapat berbeda secara material dari yang tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dampak dari sejumlah faktor, banyak yang dibahas secara lebih rinci dalam Laporan Tahunan pada Form 10-K dan laporan kami lainnya yang diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa Efek AS.
i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in
Elderly Patients with Advanced NSCLC. Abstract 4630. Dipresentasikan di Konferensi Kanker Paru-paru Dunia (WCLC) 2016, 4-7 Desember 2016.
ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4391. Dipresentasikan di Konferensi Kanker Paru-paru Dunia (WCLC) 2016, 4-7 Desember 2016.
iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013.
iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Abstract 4286. Dipresentasikan di Konferensi Kanker Paru-paru Dunia (WCLC) 2016, 4-7 Desember 2016.
v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Abstract 4343. Dipresentasikan di Konferensi Kanker Paru-paru Dunia (WCLC) 2016, 4-7 Desember 2016.
vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4127. Dipresentasikan di Konferensi Kanker Paru-paru Dunia (WCLC) 2016, 4-7 Desember 2016.
vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). Tersedia di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Diakses pada 30 November 2016.
viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). Tersedia di https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Diakses pada 30 November 2016.
ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). Tersedia di
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Diakses pada 30 November 2016.
x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane
Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). Tersedia pada https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Diakses pada 30 November 2016.
Baca versi aslinya di businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161206005418/en/
Kontak
Untuk Celgene:
Investors:
908-673-9628
investors@celgene.com
atau
Media:
908-673-2275
media@celgene.com
Sumber: Celgene Corporation
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2016
