LES ULIS, Perancis--(Antara/BUSINESS WIRE) -- LFB S.A., mengumumkan kalau Aplikasi Lisensi Biologisnya (BLA), yang tengah menantikan pengesahan pemasaran dari Koagulasi Faktor VIIa (Rekombinan) sebagai solusi pengobatan hemofilia kongenital A atau B untuk pasien hemofilia kongenital A atau B remaja dan dewasa yang memiliki antibodi (inhibitor), telah diterima untuk proses pengkajian oleh Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan AS (FDA). BLA meliputi data dari studi penting PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) global Fase 3, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas Koagulasi Faktor VIIa (Rekombinan).

 

Tentang Eptacog Beta yang telah diaktivasi

Eptacog Beta adalah sebuah bentuk rekombinan inovatif dari Faktor VIIa manusia. Entitas kimia baru ini dikembangkan menggunakan teknologi eksklusif milik LFB SA, rPRO™. Eptacog beta kini masih dalam tahap pengembangan klinis dan belum memperoleh pengesahan pemasaran dari pihak regulator. "Pencapaian ini merupakan langkah besar dalam mewujudkan cita-cita LFB untuk menyediakan solusi pengobatan Faktor VIIa rekombinan yang inovatif bagi para pasien hemofilia A dan B dengan antibodi (inhibitor) terhadap Faktor VIII atau IX," ujar Chairman dan CEO LFB S.A., Christian Béchon.

 

Jika nantinya sudah memperoleh pengesahan dari FDA, HEMA Biologics, LLC, perusahaan patungan antara LFB S.A. dan US Worldwide, LLC, akan menjadi pihak yang memiliki hak pemasaran di kawasan Amerika Utara. Perusahaan biofarmasi swasta ini terletak di Louisville, Kentucky dan berfokus pada penyediaan berbagai kebutuhan para pasien dengan gangguan pendarahan yang langka, mendukung berbagai komunitas yang merangkul para penderita penyakit langka tersebut, dan mengembangkan beragam produk dan layanan signifikan dengan tujuan membantu meningkatkan kualitas hidup mereka sehari-hari.

 

Kemitraan ini memperkuat kehadiran LFB di Amerika Utara secara signfikan, dengan tujuan untuk menghadirkan alternatif pengobatan pertama untuk pengobatan FVIIIa yang sudah ada sejak 20 tahun terakhir.

 

Tentang LFB S.A.

LFB Adalah grup biofarmasi multinasional yang mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk-produk obat-obatan berbagai penyakit serius dan langka pada beberapa bidang terapitik utama, seperti Hemostasis, Immunologi dan Perawatan Intensif. LFB adalah produsen produk-produk obat-obatan bersumber dari plasma terbesar di Perancis dan terbesar ke-6 di dunia, dan juga merupakann salah satu perusahaan asal Eropa yang mengembangkan berbagai produk atau solusi pengobatan berbasis bioteknologi terbaru. LFB berambisi untuk mengimplementasikan strategi pertumbuhan guna memperluas aktivitas internasionalnya dan mengembangkan lebih banyak solusi pengobatan yang inovatif. Kini, LFB memasarkan produk-produknya di lebih dari 40 negara dengan pendapatan mencapai 502,4 juta euro pada 2015.  http://www.groupe-lfb.com

 

Baca versi aslinya di businesswire.com:

http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/

 

Kontak

 

Press contact LFB S.A.

Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80

Corporate communications VP

charrieres@lfb.fr

 

Sumber: LFB S.A.

 

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2017