FDA Setujui Penggunaan Lovenox ® (Injeksi Sodium Enoxaparin) Untuk Jenis Serangan Jantung yang Pali

Sabtu, 19 Mei 2007 15:13 WIB | 4839 Views

Berita Terkait
PARIS, 18 Mei 2007 (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Lovenox® adalah Heparin Molekuler Berbobot Ringan, Disetujui Penggunaannya di Amerika Serikat untuk Jajaran Terluas dari Sejumlah Indikasi.

Sanofi-aventis mengumumkan hari ini bahwa Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk anticoagulant Lovenox ® (enoxaparin sodium injection) untuk perawatan pasien penderita ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) akut. Lovenox ® telah terbukti mengurangi tingkat penyebab gabungan dari kematian jaringan otot jantung kambuhan atau kematian pasien penderita STEMI akut yang menerima trombolisis dan sedang mendapat perawatan medis atau dengan Intervensi Koroner Melalui Kulit Utuh (PCI).

STEMI merupakan jenis serangan jantung ganas di mana arteri umumnya dihalangi sama sekali oleh gumpalan darah untuk jangka waktu memadai yang menyebabkan kerusakan otot jantung.

Persetujuan dari FDA berdasarkan sejumlah hasil uji-coba ExTRACT-TIMI 25 yang penting (Enoxaparin dan Reperfusi Trombolisis untuk Perawatan Kematian Jaringan Otot Jantung Akut, Trombolisis pada kematian jaringan otot jantung, 25 buah Kajian), yang meliputi lebih dari 20,000 pasien penderita STEMI akut dan sejumlah hasil dari kajian tersebut telah diterbitkan pada edisi enam April 2006 dari Jurnal Kedokteran New England.

Kajian ExTRACT-TIMI 25 menunjukkan bahwa pasien penderita STEMI yang mendapat perawatan dengan fibrinolisis, enoxaparin menurunkan angka kematian atau kematian jaringan kambuhan secara signifikan dalam waktu 30 hari hingga 17 persen melawan Heparin yang Tidak Dapat Dipisahkan (UFH) (9.9 persen melawan 12.0 persen p<0.001). Manfaat dari enoxaparin ini, dibandingkan dengan UFH, telah diteliti penggunaan dari kedua obat tersebut pada pasien yang mengalami Intervensi Koroner Melalui Kulit Utuh selama 30 hari hingga setelah pengacakan atau siapa saja yang telah mendapat perawatan medis. Laju pendarahan besar (termasuk pendarahan di dalam tengkorak) selama 30 hari adalah 21 persen pada kelompok enoxaparin dan 1.4 persen dalam kelompok UFH (p<0.001). Laju 30 hari dari sebab kematian yang terpisah, kematian jaringan kembali dari otot jantung non-fatal atau pendarahan di dalam tengkorak non-fatal (tindakan dari manfaat bersih klinis) secara signifikan lebih rendah dalam kelompok enoxaparin dibandingkan dengan kelompok heparin yang tidak terpisah. (10.1 persen melawan 12,2 persen, p<0.001).

"Persetujuan FDA adalah tonggak sejarah yang signifikan dalam evaluasi opsi-opsi perawatan pasien penderita STEMI,“ kata Elliott Antman, M.D., Peneliti Senior Kelompok Kajian TIMI, Unit Jantung Samuel A. Levine di Rumah Sakit Wanita dan Brigham, Profesor Kedokteran, Sekolah Kedokteran Harvard dan Kepala Peniliti dari Kajian ExTRACT-TIMI 25. “Dengan indikasinya yang baru, enoxaparin kini dapat dipakai dalam spectrum penuh dari kondisi sindrom koroner akut meliputi radang tenggorokan yang tidak stabil atau non ST-segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) dan ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).”

Sanofi-aventis juga telah mencantumkan takaran dosis untuk indikasi STEMI di beberapa negara Eropa meliputi Perancis, Jerman, Inggris, Itali dan Spanyol.

Tentang Penyakit Arteri Koroner dan Sindrom Koroner Akut
Penyakit Arteri Koroner (CAD) adalah jenis penyakit jantung paling umum di seluruh dunia, dan merupakan masalah kesehatan serius di seluruh dunia. CAD mengakibatkan sekitar 17 juta kematian per-tahun: setara dengan satu dari tiap tiga kematian di seluruh dunia. Menurut Asosiasi Jantung Amerika, lebih dari 13 juta orang Amerika memiliki riwayat CAD dan 7.5 juta di antaranya pernah mengalami serangan jantung akut.

Sindrom Koroner Akut (ACS) adalah istilah dari masa penaungan yang dipakai untuk menggambarkan kelompok sejumlah diagnosa klinik yang disebabkan oleh menyempitnya sejumlah arteri koroner dan mencakup kelompok sejumlah gejala klinis apa saja yang kompatibel dengan iskemia otot jantung akut, yang disebabkan oleh ketidak-seimbangan antara pasokan oksigen otot jantung dan kebutuhan yang dihasilkan dari CAD.

Perawatan cepat dibutuhkan oleh semua penderita ACS, Pendekatan Perawatan merupakan pendekatan lintas disiplin ilmu dan bertujuan untuk mencoba dan melindungi otot jantung yang terjangkiti dari kerusakan lebih lanjut, mengalirkan aliran darah pada kondisi semula melalui arteri dan mengurangi permintaan oksigen bagi jantung. Dalam ruang gawat darurat, tujuan utama adalah mengidentifikasi secara cepat pasien penderita MI (STEMI), kecuali sejumlah sebab alternatif pada nyeri dada, dan mengelompokkan pasien ke dalam kelompok beresiko tinggi dan rendah dan menyediakan terapi yang layak untuk mengurangi penderitaan lebih lanjut atau iskemia pada otot jantung.

Restorasi darah pada jantung (Reperfusi) dapat dicapai baik melalui penggunaan sejumlah obat tertentu (fibrinolytics), dipakai untuk mengurangi gumpalan-gumpalan darah, atau secara mekanis dengan pembedahan (contohnya Intervensi Koroner Melalui Kulit Utuh (PCI)]. Opsi-opsifarmakologis untuk perawatan ACS meliputi penggunaan obat antiplatelet (anti keping darah / trombosit) untuk membantu mencegah keping-keping darah (trombosit) menempel secara bersamaan dan membentuk gumpalan-gumpalan, dan sejumlah antikoagulan untuk mencegah penggumpalan darah. Beberapa Antikoagulan mencegah berkembangnya penggumpalan dan pembentukan sejumlah gumpalan baru, tapi antikoagulan-antikoagulan tersebut tidak melenyapkan gumpalan.

Tentang Lovenox ®
Lovenox ® adalah entitas kimia yang unik dalam golongan obat antitrombosis yang dikenal sebagai Heparin Molekular Berbobot Ringan (LMWH). Lovenox®, Heparin molekular berbobot ringan yang terjual laris di seluruh dunia diperoleh melalui degradasi alkalin dari heparin benzyl ester dan sekitar sepertiga ukuran molekul dari heparin yang tidak dapat dipisahkan. Lovenox® adalah LMWH yang paling sering diteliti, dengan 15 tahun dipakai dalam perawatan pada 130 juta pasien di 96 negara.

Lovenox ® disetujui penggunaannya di Amerika Serikat untuk phrophylaxis dari komplikasi iskemik pada radang tenggorokan yang tidak stabil dan kematian jaringan otot jantung non-Q-wave (non-ST-segment elevation) ketika pemberian aspirin secara serentak dan phrophylaxis dari trombosis pembuluh darah dalam (DVT) yang bisa menyebabkan sejumlah komplikasi tromboembolik pembekuan darah di paru-paru; pada pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul (selama dan setelah opname), pada pasien yang menjalani operasi penggantian lutut, dan pada pasien medis yang beresiko untuk sejumlah komplikasi tromboembolik berkenaan dengan mobilitas terbatas yang sangat parah pada saat penyakit akut, dan juga pasien yang dirawat di rumah sakit penderita DVT akut, dengan atau tanpa PE, ketika diberikan obat yang berhubungan dengan warfarin sodium dan pasien rawat jalan penderita DVT akut tanpa PE, ketika diberikan obat yang berhubungan dengan warfarin sodium.

Tentang Trombosis Pembuluh Parah dalam dan Pembekuan Darah di Paru-paru
Trombosis Pembuluh Parah dalam memerlukan pembentukan sejumlah gumpalan darah di pembuluh darah dalam pada tubuh, paling sering terjadi dalam tingkat ekstrim yang lebih rendah. DVT menjangkiti hingga dua juta orang di Amerika Serikat tiap tahun. Pembekuan darah dalam Paru-paru (PE),adalah komplikasi serius dari DVT, yang berbahaya, bertanggung jawab terhadap kematian sekitar 300,000 orang tiap tahun di Amerika Serikat melampaui kanker payudara dan AIDS digabungkan.

Masalah utama yang melatari DVT melibatkan hambatan aliran darah dalam pembuluh darah dalam yang terhambat, berhutang pada pembentukan gumpalan darah di dalam. Gejala dari nyeri kaki akut dan bengkak dapat terjadi, sebagai akibat dari terhambatnya aliran darah. PE terjadi ketika bagian dari gumpalan darah terhalau dari sarangnya di pembuluh darah dalam, dan menjelajahi hingga cairan dari aliran darah, akhirnya mencapai paru-paru, di mana ia terjebak. Ada banyak gejala yang dikaitkan dengan PE, tapi yang paling sering dihubungkan meliputi kesulitan bernafas, nyeri dada bagian samping yang diperparah oleh pernafasan di dalam. Ada sejumlah faktor resiko DVT yang dikenal baik, meliputi perpanjangan imobilitas, pembedahan besar, penyakit medis yang kronis, kanker, usia di atas 40 tahun, trauma, kontasepsi oral, kehamilan dan pasca bersalin.

Perawatan DVT meliputi prophylaxis, menurut kondisi resiko tertentu, dan perawatan akut dengan DVT yang telah diketahui. Perawatan DVT melibatkan sejumlah Perawatan meliputi mobilisasi awal anti mekanikal atau pengendapan pembekuan darah, peralatan penekan kaki untuk melancarkan aliran darah, dan antikoagulan dan /atau obat pengencer darah. Penting untuk berkonsultasi pada dokter Anda tentang gejala yang timbul dari DVT.

Tentang Sanofi Aventis
Sanofi Aventis adalah salah satu pemimpin industri obat-obatan tingkat dunia yang menempati peringkat satu di Eropa. Didukung oleh organisasi Riset dan Pengembangan kelas dunia. Sanofi Aventis menempati posisi terdepan dalam tujuh bidang terapi: penyakit jantung, trombosis, onkologi, penyakit metabolis, sistem saraf pusat, vaksin dan obat penyakit dalam. Sanofi Aventis terdaftar di Bursa Saham Paris (EURONEXT: SAN) dan New York (NYSE: SNY).

Pernyataan Harapan Masa Depan
Siaran pers ini berisikan sejumlah pernyataan harapan masa depan seperti
yang telah ditetapkan di Undang-Undang Reformasi Proses Hukum Sekuritas
(surat-surat berharga) Sektor Swasta tahun 1995. Pernyataan harapan masa
depan adalah sejumlah pernyataan yang bukan merupakan fakta-fakta
bersejerah. Pernyataan ini mencakup estimasi dan proyeksi keuangan dan
beberapa asumsi yang mendasarinya, sejumlah pernyataan dikaitkan dengan
rencana, tujuan dan ekspektasi yang berkenaan dengan sejumlah peristiwa
dimasa depan, operasi, produk dan jasa, dan pernyataan berkenaan dengan
kinerja masa depan. Pernyataan harapan masa depan secara umum
di-identifikasikan dengan kata-kata “harap”, “antisipasi”, “percaya” ,
“bermaksud”, “rencana”’ dan sejumlah ekspresi serupa lainnya. Walaupun
manajeman Sanofi Aventis percaya bahwa sejumlah ekspektasi terefleksikan
pada pernyataan harapan masa depan tersebut cukup masuk akal, para
investor berhati-hati bahwa pernyataan dan informasi harapan masa depan
tunduk pada sejumlah resiko dan ketidak pastian, banyak diantaranya sulit
diprediksi dan secara umum diluar kontrol Sanofi Aventis, yang dapat
menyebabkan hasil aktual dan pengembangan untuk berbeda secara materi dari
pernyataan –pernyataan yang telah di-ekspresikan pada, atau
di-implikasikan atau diproyeksikan oleh, pernyataan dan informasi harapan
masa depan. Sejumlah ketidak pastian dan resiko ini termasuk hal-hal yang
dibicarakan atau di-identifikasikan dalam pengajuan umum kepada SEC dan AMF
yang dibuat oleh Sanofi Aventis, termasuk hal-hal yang terdaftar pada
“Faktor-faktor Resiko” dan “Pernyataan kehati-hatian Berkaitan dengan
Pernyataan Harapan Masa Depan” pada laporan tahunan Sanofi Aventis pada
format 20-F untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2005. Lain
dari seperti yang dibutuhkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi Aventsi tidak
bertanggung jawab pada kewajiban apa saja untuk memperbarui atau
memperbaiki pernyataan harapan masa depan atau pernyataan apa saja.

Hubungi: Philippe Barquet, +33-6-70-48-61-28

SUMBER: Sanofi Aventis

COPYRIGHT © 2007

Ikuti berita terkini di handphone anda di m.antaranews.com

Komentar Pembaca
Kirim Komentar