Pada Penderita Fibrilasi Bilik Jantung - Analisa Ini Memperlihatkan Multaq(R) (dronedarone) Mengurangi Resiko Stroke sampai 34% pada Penderita Fibrilasi Bilik Jantung atau Gangguan Bilik Jantung yang Telah Diobati Secukupnya dengan Terapi Antithrombotik PARIS, 3 September (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Hasil-hasil analisa post-hoc data dari kajian ATHENA hari ini dipaparkan pada sesi pembaruan ujicoba klinis kongres Perkumpulan Kardiologi Eropa 2008, di Munich, Jerman. Hasil-hasil sebelumnya dari studi penting ATHENA menunjukkan bahwa obat yang tengah diteliti, Multaq(R) (dronedarone) di atas terapi standar mengurangi tujuan utama/primer gabungan resiko rawat inap karena penyakit jantung atau kematian oleh sebab apa pun sampai 24% (p=0,00000002) sebagaimana dibandingkan dengan plasebo. Analisa post-hoc stroke ATHENA atas tujuan sekunder yang tak ditetapkan sebelumnya menunjukkan bahwa Multaq(R) mengurangi resiko stroke (iskemik atau perdarahan) dibandingkan dengan plasebo sampai 34% (masing-masing 46 lawan 70 kejadian stroke; p=0,027) pada penderita fibrilasi / gangguan bilik jantung yang diobati secukupnya dengan terapi standar termasuk antithrombotika. Pengurangan signifikan resiko stroke dengan Multaq(R) menambah terapi anti-thrombotik latar belakang seperti obat anti pembekuan darah dan / atau anti-platelet lewat mulut. Serupa dengan tujuan primer ATHENA rawat inap atau kematian akibat CV, efek ini muncul lebih awal dan dipertahankan selama lanjutan studi (12 sampai 30 bulan). "ATHENA adalah ujicoba penting yang akan mengubah paradigma dalam penanganan fibrilasi bilik jantung karena untuk pertama kalinya obat ketidakteraturan detak jantung menunjukkan dampak signifikan atas hasil pada jantung. Karena stroke salah satu dari komplikasi utama fibrilasi bilik jantung, sekaligus penyebab utama kematian dan kecacatan jangka panjang, hasil-hasil baru ini memperlihatkan sifat unik Multaq(R) di luar efek pengendalian irama dan detak jantungnya yang sesungguhnya," kata Profesor Stuart Connolly, Universitas Mc Master, Departemen Kardiologi, Hamilton Kanada, kepala peneliti bersama kajian ATHENA. Efek samping negatif Multaq(R) lawan plasebo yang paling sering dilaporkan dalam ujicoba ATHENA sebagaimana yang tampak pada analisa keamanan yang telah ditetapkan sebelumnya, adalah efek pada pencernaan (26% lawan 22%), gangguan kulit (10% lawan 8%, terutama ruam) dan peningkatan ringan kreatinin darah (4,7% lawan 1%) karena hambatan proses pengeluaran bertabung kreatinin di dalam ginjal. Mekanisme peningkatan kreatinin darah ditetapkan baik dalam kajian terpisah relawan yang sehat. Dalam ujicoba ATHENA, dibandingkan dengan plasebo, Multaq(R) memperlihatkan resiko rendah pro-arrhythmia dan tidak ada kelebihan rawat inap atas gagal jantung kongestif. Terdapat juga tingkat penghentian obat dalam kajian antara kedua kelompok studi. Tentang Fibrilasi Bilik Jantung / Gangguan dan Stroke Fibrilasi Bilik Jantung (AF) adalah gangguan ketidakteraturan detak jantung yang paling sering dalam praktek klinis sekaligus salah satu faktor resiko independen terpenting stroke. Stroke merupakan masalah kesehatan masyarakat besar karena kejadian akut ini seringkali menyebabkan kelumpuhan syaraf permanen/tetap dan kematian. Fibrilasi bilik jantung meningkatkan resiko stroke 5 kali lipat. Ia juga menyebabkan 15-20% dari semua stroke, yang jika disebabkan oleh AF, penderitanya 2,2 kali kemungkinan besar harus terbaring di ranjang. Fibrilasi bilik jantung adalah penyebab utama rawat inap dan kematian serta menyerang sekitar 2,5 juta warga AS dan 4,5 juta penduduk Uni Eropa. Yayasan Fibrilasi Bilik Jantung memperkirakan jumlah penderita AF akan berlipat ganda dalam 20 tahun mendatang. Tanpa penanganan yang tepat, fibrilasi bilik jantung dapat menyebabkan komplikasi serius, seperti stroke dan gagal jantung kongestif. Tentang Kajian ATHENA Kajian penting ATHENA adalah satu-satunya studi yang hasilnya tidak diketahui baik oleh peneliti maupun pasien (double-blind), anti ketidakteraturan detak jantung, ketidakwajaran-kematian pada penderita fibrilasi bilik jantung. Ia dilakukan di lebih dari 550 lokasi di 37 negara dan mengikutsertakan 4.628 pasien. Pasien yang dikaji dalam ATHENA berusia 75 tahun atau lebih (dengan atau tanpa faktor resiko jantung) atau berusia di atas 70 tahun dengan sedikitnya satu faktor resiko jantung tambahan (hipertensi, diabetes, penyakit serebrovaskular sebelumnya, ukuran bilik kiri jantung lebih besar dari 500 mm atau fraksi ejeksi bilik kiri jantung lebih rendah dari 40%). Pasien diacak untuk mendapat Multaq(R) 400 mg BID atau plasebo, dengan lanjutan maksimal 30 bulan. Tujuan studi ATHENA adalah menunjukkan manfaat potensial Multaq(R) atas tujuan komposit primer kematian karena semua sebab digabungkan dengan rawat inap karena penyakit jantung sebagaimana dibandingkan dengan plasebo. Tujuan sekunder yang telah ditetapkan sebelumnya adalah kematian oleh sebab apa pun, kematian akibat penyakit jantung dan rawat inap karena penyakit jantung. Tujuan keamanan yang telah ditetapkan sebelumnya ini adalah terjadinya efek samping negatif setelah pengobatan (antara masuknya obat pada kajian pertama dan masuknya obat pada studi terakhir ditambah 10 hari) termasuk: semua efek samping negatif, efek samping negatif serius, efek samping negatif yang menyebabkan dihentikannya obat dalam studi. Analisa post-hoc stroke ATHENA atas tujuan sekunder yang tak ditetapkan sebelumnya dilakukan untuk memastikan manfaat konsisten Multaq(R) pada pasien fibrilasi bilik jantung atau gangguan bilik jantung dalam mengurangi komplikasi penyakit jantung besar seperti stroke, yang merupakan penyebab utama rawat inap atau kematian karena penyakit jantung pada populasi pasien ini. Tentang Multaq(R) (dronedarone) Multaq(R) adalah obat yang tengah diteliti sekaligus satu-satunya obat ketidakteraturan dekat jantung (AAD) yang terbukti mengurangi ketidakwajaran dan kematian pada penderita fibrilasi / gangguan bilik jantung dengan sifat keamanan yang menguntungkan sebagaimana yang dibuktikan oleh kejadian rendah pro-arrhythmia (termasuk torsades de pointes) dan peracunan organ di luar jantung. Multaq(R), yang ditemukan dan dikembangkan oleh sanovi-aventis, telah dikaji dalam program pengembangan klinis termasuk lebih dari 7.000 pasien. Multaq(R) adalah salah satu inovasi obat-obatan utama di bidang fibrilasi bilik jantung dalam dua puluh tahun terakhir. Multaq(R) telah mendapat kajian ulang prioritas oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) dan surat-surat penting registrasi juga tengah dikaji ulang pihak berwenang Badan Obat-obatan Eropa (EMEA). Tentang sanovi-aventis Sanofi-aventis, perusahaan obat terkemuka global, ikut memperbaiki kehidupan dengan menyediakan banyak obat, vaksin, dan solusi perawatan kesehatan terpadu yang disesuaikan dengan kebutuhan dan sarana lokal. Pernyataan Harapan Masa Depan Siaran pers ini berisikan sejumlah pernyataan harapan masa depan seperti yang termaktub dalam Undang-Undang Reformasi Proses Hukum Sekuritas Swasta tahun 1995, seperti yang telah di amendemenkan. Pernyataan harapan masa depan bukan merupakan fakta bersejarah. Pernyataan-pernyataan ini meliputi pengembangan produk, estimasi dan proyeksi potensi produk dan anggapan yang mendasarinya, pernyataan berkenaan dengan rencana, tujuan, maksud dan harapan yang berkaitan dengan kejadian di masa depan, operasi, produk dan layanan, dan pernyataan yang berkaitan dengan kinerja di masa depan. Pernyataan harapan masa depan biasanya ditandai dengan kata-kata seperi "harap," "antisipasi," "percaya," "bermaksud," "perkiraan,"rencana," dan ungkapan-ungkapan serupa. Walaupun manajemen sanofi-aventis percaya bahwa harapan yang tergambar pada sejumlah pernyataan harapan tersebut adalah masuk akal, para investor dianjurkan berhati-hati bahwa pernyataan dan informasi dari pernyataan harapan masa depan tunduk pada beragam resiko dan ketidak-pastian, banyak di antaranya adalah sulit untuk diramalkan dan biasanya di luar kontrol sanofi-avantis, yang dapat menyebabkan hasil-hasil aktual dan pengembangan yang berbeda secara materi dari hal-hal yang diungkapkan dalam , atau diimplikasikan atau diproyeksikan oleh, pernyataan dan informasi pernyataan harapan masa depan, Resiko dan ketidak-pastian ini meliputi di antaranya adalah; ketidak-pastian yang tidak terpisahkan dalam penelitian dan pengembangan, analisa dan data klinik masa depan, termasuk menempatkan pemasaran, keputusan oleh sejumlah badan perundang-undangan, seperti FDA atau EMEA, berhubungan dengan apakah dan ketika menyetujui obat, peralatan apa saja yang atau aplikasi biologis yang dapat diajukan untuk calon-calon produk seperti itu dan juga keputusan mereka berkenaan dengan pemberian label dan hal-hal lain yang dapat menyebabkan ketersediaan atau potensi komersil dari calon produk spereti itu dari alternatif terapi dan juga hal-hal yang dibahas atau ditandai pada pengajuan umum kepada SEC dan AMF yang dibuat oleh sanofi-aventis, meliputi hal-hal yang terdaftar menurut "Faktor-faktor Resiko" dan Pernyataan Kehati-hatian Berkenaan Pernyataan Harapan Masa Depan dalam laporan tahunan sanofi-aventis pada formulir isian 20-F untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2007. Lain daripada itu adalah seperti yang dipersyaratkan oleh penerapan hukum, sanofi-aventis tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui atau memperbaiki pernyataan atau informasi harapan masa depan. SUMBER: Sanofi-aventis

Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008