Artikel

Novi, perempuan dibalik kesuksesan uji klinis vaksin COVID-19

Oleh Indriani

Novi, perempuan dibalik kesuksesan uji klinis vaksin COVID-19

Kepala Divisi Surveilans dan Riset Klinis Bio Farma Dr Novilia Sjafri Bachtiar dr MKes (ANTARA/HO- dok pri)

Jika masih ragu dengan vaksinasi, jangan bertanya pada sumber yang tidak jelas
Jakarta (ANTARA) - Setahun pandemi, pemerintah telah menggulirkan program vaksinasi COVID-19 dan saat ini telah memasuki gelombang kedua.

Program vaksinasi COVID-19 yang merupakan bagian dari penanganan COVID-19, telah dimulai dengan Presiden Joko Widodo (Jokowi) yang menjadi orang pertama yang mendapatkan vaksinasi COVID-19 pada Rabu (13/1).

Vaksinasi gelombang pertama diperuntukkan bagi tenaga medis dengan menggunakan vaksin COVID-19 asal Tiongkok, Sinovac. Saat ini, vaksinasi COVID-19 memasuki gelombang kedua yang diperuntukkan bagi pedagang, pelayan publik, jurnalis, guru dan lansia.

Keberhasilan program vaksinasi sangat menentukan pengendalian pandemi COVID-19 di Tanah Air yang juga perlu disertai dengan penerapan protokol kesehatan yang ketat.

Dibalik kesuksesan program vaksinasi COVID-19, tidak bisa lepas dari kerja sunyi para peneliti yang melakukan uji klinis kandidat vaksin agar mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin. BPOM merilis efikasi atau tingkat kemanjuran vaksin tersebut sebesar 65,3 persen.

Dalam uji klinis vaksin COVID-19, juga tak bisa dilepaskan dari peran tim yang diketuai oleh Dr Novilia Sjafri Bachtiar dr MKes. Novi merupakan Kepala Divisi Surveilans dan Riset Klinis Bio Farma yang membidangi proses uji klinis vaksin COVID-19. Proses uji klinis vaksin COVID-19 sudah dimulai sejak Agustus 2020 lalu.

Novi yang berkarir di perusahaan farmasi milik negara itu menjelaskan, pandemi membuat masyarakat semakin akrab dengan uji klinis. Padahal sebelum pandemi, uji klinis merupakan sesuatu yang asing di telinga.

“Jadi memang tugasnya sedang berat-beratnya, kemarin BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau EUA, dan sekarang kami melakukan pemantauan di lapangan. Mulai dari pengiriman produknya hingga efek samping dari vaksin terutama yang terkait dengan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi,” ujar Novi saat dihubungi dari Jakarta, Selasa.

Pelaksanaan uji klinis kandidat vaksin COVID-19 harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik.

Proses uji klinis suatu vaksin membutuhkan waktu yang tidak sebentar. Novi menjelaskan paling tidak ada tiga tahap yang harus dilalui yakni fase pertama, kedua dan ketiga.

Fase pertama dilakukan dengan jumlah relawan yang sedikit. Jika fase pertama berjalan baik, maka dilanjutkan ke fase kedua. Nah, pada fase kedua uji klinis dilihat apakah terjadi kenaikan antibodi di dalam darah sebelum dan sesudah vaksinasi.

Untuk fase satu berlangsung paling lama selama enam bulan, sementara fase dua tergantung desain dan jumlah sukarelawannya.

“Biasanya berkisar delapan bulan hingga 1,5 tahun. Nah untuk fase tiga, jumlah sukarelawannya lebih besar lagi bisa ratusan hingga ribuan. Tujuannya untuk melihat keamanan dalam jumlah yang lebih luas dan mengukur efikasi (tingkat kemanjuran), membandingkan kejadian penyakit yang dicegah pada kelompok penerima vaksin dan yang tidak menerima vaksin,” terang lulusan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran itu.

Untuk fase tiga, membutuhkan waktu hingga satu tahun dan melibatkan beberapa “center”. Namun dalam situasi pandemi ketiga fase dapat dilakukan secara berhimpitan, namun tetap berututan.

Perempuan kelahiran Pekanbaru tersebut, mengaku deg-degan kala memulai proses uji klinis vaksin baru. Tapi sebelum uji klinis, dipastikan dulu telah melewati tahap laboratorium, uji pre klinis, dan setelah dipastikan produknya bagus baru dilanjutkan ke tahap uji klinis pada manusia.

“Itu semua ada aturannya. Produk baru harus memenuhi persyaratannya. Kita juga tidak mau, kalau produknya tidak bagus. Jadi harus dipastikan aman dan imunogenik,” jelas Novi lagi.

Selama belasan tahun bekerja, Novi telah terlibat dalam lebih dari 30 uji klinis. Uji klinis yang paling berkesan bagi dirinya adalah vaksin pentavalen (DPT-HB-Hib). Vaksin petanvalen tersebut memiliki lima kekebalan yakni difteri, pertusis, tetanus, hepatitis B, dan Hib.

“Nah itu sangat berkesan, karena kita mengikuti banget dari awal, dan Bio Farma yang mengembangkan hingga mendapatkan registrasi dari BPOM dan kualifikasi dari WHO. Itu sekitar 2011 hingga 2013,” terang Novi.

Terkait vaksin COVID-19 selain memproduksi vaksin hasil kerja sama dengan Sinovac, saat ini Bio Farma sedang menunggu bibit vaksin Merah Putih yang merupakan produksi anak bangsa.

Vaksin Merah Putih kerja sama Lembaga Eijkman dan sejumlah lembaga dan kementerian tersebut diperkirakan akan diserahkan pada Maret 2021. Untuk fase uji klinis diperkirakan akan mulai pada akhir 2021.

Baca juga: 10 juta bulk vaksin yang baru tiba di Bio Farma diproduksi 13 Februari

Baca juga: Erick: Vaksin COVID-19 mandiri bukan prioritas pemerintah


Peran ganda

Sebagai perempuan yang memiliki peran ganda, Novi mengaku harus bisa membagi waktu antara pekerjaan dan perannya sebagai ibu serta istri. Ia berusaha menyeimbangkan keduanya. Meskipun pekerjaannya menuntutnya untuk sering bepergian ke luar kota bahkan luar negeri.

“Karena pekerjaan saya dibidang uji klinis, menguji produk baru pada manusia, banyak bekerja sama dengan institusi lain di dalam dan luar negeri. Itu yang membuatnya terbiasa bepergian,” kata Novi yang memiliki satu putri dan dua putra itu.

Anak-anaknya pun sudah terbiasa dengan pekerjaan yang menuntutnya untuk bepergian tersebut. Walaupun demikian, dengan bantuan teknologi ia berusaha untuk terus mendampingi anaknya dalam situasi apapun.

Sebelum pandemi COVID-19, ia berusaha meluangkan waktu seharian untuk berkumpul bersama keluarganya. Pada hari itu, mereka saling mengobrol dan bercengkrama, menciptakan bonding antar-anggota keluarga.

Novi yang juga dosen tamu di Universitas Gadjah Mada tersebut juga aktif dalam melakukan publikasi. Setidaknya terdapat 23 publikasi internasional dan 16 publikasi di jurnal nasional.

Ia juga ikut menulis dua buku mengenai vaksin di Indonesia dan empat buku internasional yang juga membahas mengenai vaksin. Sejumlah penghargaan pernah diterimanya diantaranya meraih beasiswa mulai dari jenjang sarjana hingga doktoral, serta menerima penghargaan donor darah 20 kali dan 50 kali dari Bio Farma.

Dalam kesempatan itu, Novi berpesan pada masyarakat untuk tetap menerapkan protokol kesehatan meskipun saat ini sudah ada vaksin COVID-19. Hal itu dikarenakan situasi pandemi, sehingga harus menerapkan keduanya.

“Jika masih ragu dengan vaksinasi, jangan bertanya pada sumber yang tidak jelas. Ambillah informasi dari sumber yang terpercaya seperti Kementerian Kesehatan, Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Bio Farma. Supaya tidak salah arah dan interpretasi, jadi harus berhati-hati dalam memilih sumber untuk dipelajari,” imbuh Novi.

Program vaksinasi yang digencarkan oleh pemerintah bertujuan untuk membangun kekebalan kelompok (herd immunity), berbagai upaya terus dilakukan pemerintah untuk memperbanyak jumlah kelompok dan warga masyarakat yang mendapatkan vaksin. Vaksin Merah Putih adalah salah satu terobosan dari vaksin anak bangsa yang sedang disiapkan untuk memperluas kekebalan kelompok sehingga pandemi COVID-19 dapat segera diatasi. 

Baca juga: Bio Farma: Tim uji klinis vaksin Sinovac tunggu hasil monitoring

Baca juga: Ahli epidemiologi minta pemerintah teruskan uji klinis vaksin COVID-19

 

Oleh Indriani
Editor: Zita Meirina
COPYRIGHT © ANTARA 2021

DPR RI dukung Badan POM uji klinis fase II Vaksin Nusantara

Komentar menjadi tanggung jawab anda sesuai UU ITE

Komentar