PARIS, 6 Oktober 2011 (ANTARAPRNewswire-AsiaNet) --
- Temuan dari Ujicoba TEMSO Fase III Penting Selama Dua Tahun Dipublikasikan Hari ini pada New England Journal of Medicine
Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) dan anak perusahaan Genzyme hari ini mengumumkan publikasi studi penting TEMSO Fase III dengan pengobatan oral menggunakan teriflunomide satu kali sehari pada New England Journal of Medicine (NEJM). Hasil-hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa teriflnomide dengan dosis 14 mg secara signifikan mengurangi tingkat kekambuhan penyakit, perkembangan kecacatan dan meningkatkan beberapa ukuran magnetic resonance imaging (MRI) pada aktivitas penyakit, antara lain timbulnya nyeri baru pada kepala ataupun yang kian memburuk. Teriflunomide memiliki profil keamanan berkarakteristik baik, dengan proporsi yang sama dari para peserta uji melaporkan adanya efek samping dibandingkan dengan plasebo.
"Data TEMSO menunjukkan efek dari teriflunomide mengurangi tingkat kekambuhan, perkembangan kecacatan dan nyeri dari Magnetic Resonance Imaging (MRI)," ungkap Dr. Paul O'Connor, Direktur MS Clinic di Rumah Sakit St. Michael, Toronto, Kanada dan kepala peneliti pada studi TEMSO. "Hasil-hasil tersebut mendukung studi ini selama lebih dari dua tahun, menyediakan data klinis penting bagi teriflunomide."
Pengujian selama dua tahun pada TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) melibatkan 1.088 orang dengan tingkat kekambuhan MS dari 126 pusat di 21 negara. TEMSO adalah studi awal dari program pengembangan klinis luas yang mencakup lebih dari 4.000 peserta uji di 36 negara dan merupakan program klinis terbesar dan terluas dari setiap agen MS oral di dalam pengembangan ini, dengan lima uji klinis Fase III baik yang telah selesai maupun sedang dilakukan.
"Publikasi hasil dari teriflunomide pada New England Journal of Medicine adalah hal yang menarik sebagaimana kami terus mengembangkan produk kami," ujar Dr. Elias Zerhouni, Presiden pada Penelitian & Pengembangan Sanofi. "Sebagaimana kami terus berkomitmen untuk penelitian, inovasi dan komunitas Multiple Sclerosis, kami berencana untuk memberikan opsi terapi bagi para pasien di seluruh spektrum Multiple Sclerosis."
Teriflunomide telah diajukan ke FDA pada bulan Agustus 2011 dan pengajuan ke EMA diharapkan akan dilakukan pada kwartal pertama tahun 2012. Hasil-hasil dari studi TEMSO akan disertakan pada setiap pengajuan peraturan.
Temuan TEMSO menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, teriflunomide satu kali sehari:
- Secara signifikan mengurangi resiko kekambuhan penyakit tahunan, hasil akhir utama dengan 31% (keduanya p<0,001) untuk dosis sebanyak 7 mg dan 14 mg.
- Secara signifikan meningkatkan masa kekambuhan awal, dan memungkinkan para peserta uji merasa lebih bebas dari masa kekambuhan selama dua tahun studi ini; 53,75 (7mg,p=0,01 vs plasebo), 56,5% (14mg,p=0,003 vs plasebo) dan 45,6% (plasebo).
- Resiko selama 12 minggu menunjukkan perkembangan kecacatan, hasil akhir kedua yang utama, secara signifikan telah berkurang sebesar 30% (p=0,003) untuk dosis 14 mg dan 24% (p=0,008) untuk dosis 7 mg.
- Peningkatan beberapa standar pada magnetik resonance imaging (MRI) mengukur aktivitas penyakit dibandingkan dengan plasebo yang menimbulkan nyeri baru pada kepala maupun yang kian memburuk dengan dosis 14mg memiliki efek:
- Mengurangi beban penyakit (masing-masing sebesar 39.4% [p=0.03] dan 67.4 % [p<0.001] untuk 7mg dan 14 mg)
- Mengurangi gadolinium yang meningkatkan nyeri TI (pengurangan relatif untuk resiko sebesar 57% dan 80%, p<0,001 untuk kedua dosis).
- Mengurangi lesi aktif yang unik per scan (pengurangan relatif untuk resiko sebesar 48% dan 69%, p<0.001 untuk kedua dosis).
Efek samping yang sama dan serius ini menyebabkan penghentian pengobatan yang diamati dengan teriflunomide dibandingkan dengan plasebo. Tidak ditemukan infeksi yang serius dan oportunistik serta tidak terjadi kematian pada peserta uji yang diobati dengan teriflunomide. Jumlah peserta yang menghentikan pengobatan dari uji ini dikarenakan perkembangan penyakit secara signifikan lebih kecil dalam kelompok ini yang menerima 14mg teriflunomide dibandingkan dengan kelompok plasebo (p=0,02). Tingkat keparahan penyakit dilaporkan terjadi pada tiga peserta di kelompok yang menggunakan plasebo dan satu peserta pada kelompok dengan teriflunomide 14mg.
Efek samping dari teriflunomide biasanya terjadi dalam intensitas yang ringan hingga sedang, dilakukan dengan terapi yang telah ada dan cukup jarang menyebabkan penghentian pengobatan. Yang paling umum terjadi adalah diare, mual, peningkatan enzim hati (terutama yang ringan dan asimtomatik dengan tidak adanya efek dari dosis) dan penipisan rambut/ pengurangan ketebalan rambut. Secara umum, diare, mual, dan alopesia, tarjadi dalam intensitas yang ringan hingga sedang, dan jarang menyebabkan penghentian pengobatan.
Tentang Teriflunomide
Teriflunomide adalah immunomodulator, obat yang diminum untuk penyakit dengan properti anti-inflamasi, dan tengah diteliti untuk pengobatan MS. Teriflunomide yang berfungsi untuk menghalangi perkembangan dan fungsi limfosit T dan B yang aktif - yang diperkirakan terutama dapat merusak MS - secara selektif dan reversibel mencegah enzim mitokondrial yang berbahaya. Secara perlahan membelah limfosit yang tidak bergerak tidak terpengaruh oleh teriflunomide, memberikan respon sistem imun terhadap infeksi yang tidak diketahui. Dalam sembilan tahun penggunaan yang berkelanjutan pada perluasan Fase II, teriflunomide memiliki pengalaman klinis terbanyak dari setiap terapi MS oral yang diteliti. Selain pengujian TEMSO, dua pengujian Fase III lainnya, TOWER dan TENERE, tengah dilakukan pada orang-orang dengan RMS. Studi Fase III, TOPIC, juga tengah dilakukan pada MS atau CIS (clinically isolated syndrome) awal. Teriflunomide juga dievaluasi sebagai terapi tambahan untuk interferon-beta pada uji TERACLES Fase III.
(*) Aubagio(TM) adalah merek terdaftar yang diajukan pada otoritas kesehatan untuk kantor penelitian teriflunomide.
Tentang Multiple Sclerosis
Saat ini lebih dari 2.000.000 orang di seluruh dunia menderita MS, penyakit otoimun kronis yang menyerang sistem saraf pusat - otak, tulang belakang dan mata. Pada MS sel imun yang disebut limfosit salah menyerang myelin, "isolasi" lemak yang mengelilingi dan melindungi saraf, menyebabkan transmisi saraf abnormal dan gejala-gejala MS antara lain lelah, lemah, masalah keseimbangan berjalan, masalah penglihatan, nyeri, kejang dan gangguan kognitif. MS adalah penyakit gangguan saraf paling umum yang sering terjadi pada kaum muda setelah mengalami kecelakaan, dan dua hingga tiga kali lebih sering terjadi pada wanita dibanding pria. MS biasanya ditandai dengan kekambuhan yang diikuti dengan selesai atau belum selesainya masa pemulihan. Tidak ada tipe individu dengan MS, sebagaimana penyakit ini memiliki beragam kondisi dan gejala yang bergantung pada area sistem saraf pusat terserang. Gejala-gejala MS beragam dari waktu ke waktu dan dapat berubah pada tingkat keparahan dan jangka waktu, bahkan pada orang yang sama. Mayoritas orang dengan MS - sekitar 90% - didiagnosa dengan MS.
Magnetic resonance imaging (MRI) adalah peralatan yang umum dan penting yang digunakan untuk membantu diagnosa MS dan pengawasan terhadap penyakit dan efek dari pengobatan. Memberikan cara yang amat sensitif, dan tidak menyerang untuk mengambil gambar otak, tulang belakang atau bagian lain tubuh, MRI memungkinkan untuk melihat dan memahami masalah utama tentang patologi MS.
Tentang Genzyme, Anak Perusahaan Sanofi
Salah satu perusahaan bioteknologi terkemuka di dunia, Genzyme, bertujuan untuk menciptakan dampak positif pada kehidupan orang dengan penyakit yang serius. Sejak didirikan pada tahun 1981, perusahaan ini telah memberikan terobosan dalam pengobatan yang memberikan harapan baru bagi pasien. Fokus perusahaan adalah penyakit genetik yang jarang terjadi, multiple sclerosis, kardiovaskular, dan endocrinologi. Genzyme adalah anak perusahaan Sanofi.
Siaran pers Genzyme dan informasi perusahaan lainnya tersedia di
[http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F2Fwww.genzyme.com&esheet=6385016&lan=en-US&anchor=www.genzyme.com&index=3&md5=65dc776b65f6d13feaa795379e70d40d ]
Unit bisnis Multiple Sclerosis Genzyme bertanggung jawab terhadap pengembangan teriflunomide, bersama dengan penelitian terapi MS alemtuzumab.
Tentang Sanofi
Sanofi, pemimpin global untuk perawatan kesehatan yang menemukan, mengembangkan, dan memberikan solusi terapi yang fokus pada kebutuhan-kebutuhan pasien. Sanofi memiliki keunggulan utama pada bidang perawatan kesehatan dengan tujuh platform : solusi untuk diabetes, vaksin untuk manusia, obat-obatan yang inovatif, penyakit langka, perawatan kesehatan konsumen, pasar yang berkembang dan kesehatan hewan. Sanofi terdaftar di Paris (EURONEXT: SAN) dan New York (NYSE: SNY).
Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana tertera pada amandemen Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis. Pernyataan-pernyataan ini mencakup perencanaan dan perkiraan serta asumsi yang mendasarinya, pernyataan yang terkait dengan rencana, tujuan, keinginan dan harapan untuk hasil-hasil keuangan di masa yang akan datang, peristiwa, pengoperasian, layanan, pengembangan dan potensi produk, dan pernyataan yang terkait dengan kinerja di masa depan. Pernyataaan berwawasan ke depan pada umumnya diidentifikasi dengan kata-kata "harapan", "antisipasi", "kepercayaan", "keinginan", "perkiraan", "perencanaan" dan ungkapan-ungkapan yang sama. Meskipun manajemen Sanofi yakin bahwa harapan-harapan yang dicerminkan dari pernyataan berwawasan ke depan ini cukup beralasan, para investor diperingatkan bahwa informasi dan pernyataan berwawasan ke depan dapat menimbulkan beragam resiko dan ketidakpastian, banyak dari pernyataan ini yang sulit untuk diprediksi dan secara umum berada di bawah pengawasan Sanofi, yang dapat menyebabkan hasil aktual dan pengembangan untuk membedakan secara material dari hal-hal yang diungkapkan di dalamnya, atau mengandung makna, ataupun bertujuan, pada informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Resiko-resiko dan ketidakpastian ini mencakup hal-hal lainnya, ketidakpastian ini terkait dengan penelitian dan pengembangan, data dan analisis di masa yang akan datang, antara lain pasca pemasaran, keputusan oleh otoritas regulasi, seperti FDA atau EMA, terkait apa dan kapan dapat menyetujui setiap obat, perangkat ataupun aplikasi biologis yang diajukan untuk calon-calon produk serta keputusan mereka terkait pemberian label dan hal-hal lainnya yang dapat mempengaruhi persediaan maupun potensi komersial dari calon produk tersebut, adanya jaminan bahwa calon produk yang disetujui akan berhasil secara komersial, keberhasilan persetujuan dan komersial di masa depan dari alternatif terapi, kemampuan Grup dalam memanfaatkan peluang eksternal yang berkembang serta hal-hal yang dibahas atau diidentifikasi dalam arsip publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, yang meliputi hal-hal yang terdaftar pada "Risk Factors" dan "Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements" dalam laporan tahunan Sanofi pada Form 20-F untuk akhir tahun tanggal 31 Desember, 2010. Tidak seperti yang dibutuhkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi tidak melakukan kewajiban untuk memperbaharui ataupun merevisi setiap informasi maupun pernyataan berwawasan ke depan ini.
SUMBER: Sanofi
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2011
