Tidak Untuk Didistribusikan di Amerika Serikat BASEL, 13 Oktober (ANTARA/PRNewswire/AsiaNet) -- Roche hari ini mengumumkan persyaratan Otorisasi Pemasaran pada Badan Kedokteran Eropa untuk Herceptin (trastuzumab) sebagai pengobatan kanker payudara positif HER2 dan positif reseptor hormon stadium lanjut. Pengajuan ini berdasarkan data dari studi internasional TAnDEM yang menunjukkan bahwa penambahan Herceptin pada terapi hormon melipatgandakan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit rata-rata (jumlah waktu kanker seorang penderita diawasi), dari 2,4 bulan hingga 4,8 bulan. Kanker payudara positif HER2, yang menyerang 20 sampai 30 persen wanita penderita kanker payudara, adalah bentuk ganas dari penyakit yang memerlukan perhatian khusus dan segera karena tumornya berkembang cepat dan kemungkinan besar kambuh. Hingga separuh dari penderita kanker payudara positif HER2 juga positif reseptor hormon, bentuk penyakit yang biasanya dianggap 'beresiko rendah', dikarenakan pengobatan yang sukses dengan terapi hormon. Bagaimanapun, TAnDEM adalah studi acak pertama yang menunjukkan perangkat yang ada di bawah ini dari para pasien 'positif bersama' (baik positif HER2 maupun reseptor hormon) sebenarnya 'beresiko lebih tinggi', sehingga membuat hasil positif dengan Herceptin jauh lebih bermakna. "Hasil-hasil studi TAnDEM kembali menunjukkan bahwa Herceptin seyogyanya menjadi tulang punggung untuk seluruh pasien kanker payudara positif HER2 -- ia terus-menerus menguntungkan pasien tanpa memandang apakah obat tersebut diberikan dalam keadaan stadium awal atau lanjut, atau apakah ia dikombinasikan dengan kemoterapi, terapi hormon, atau sebagai "obat tunggal," kata Eduard Holdener, Kepala Global Roche Pharma Development. "Kombinasi ini menawarkan pemberian obat baru untuk pasien yang menderita bentuk ganas kanker payudara, dan kami berkenan telah dapat memajukan aplikasi ini begitu cepatnya." Tentang Studi TAnDEM, yang dilakukan oleh Roche, adalah ujicoba acak tahap III, yang mengevaluasi Herceptin dikombinasikan dengan terapi hormon anastrozole melawan anastrozole saja sebagai terapi pertama (atau terapi hormon kedua) pada wanita pasca menopause pengidap kanker payudara stadium lanjut (metastatis), positif HER2 dan positif reseptor hormon (positif ER dan/atau positif PR). Pendaftaran ujicoba ini dimulai tahun 2001, dan 208 pasien positif bersama HER2 dan reseptor hormon diacak pada 77 pusat di 22 negara di seluruh dunia. Kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit rata-rata, tujuan utama ujicoba ini, adalah 4,8 bulan untuk pasien yang menerima kombinasi tersebut dibandingkan dengan 2,4 bulan untuk pasien yang menerima terapi hormon saja (p=0,0016), Pasien dalam cabang kombinasi ini juga merespon jauh lebih baik terhadap pengobatan (tingkat respon keseluruhan adalah 20,3 persen melawan 6,8 persen; p=0,325); ini meskipun fakta bahwa dalam cabang terapi hormon saja, lebih dari separuh pasien (58/104) beralih untuk menerima Herceptin selama ujicoba pada saat penyakit mereka telah berkembang, dan 15 pasien lagi (dari 104 orang) menerima Herceptin belakangan. Data keamanan keseluruhan dalam kedua cabang ujicoba dapat diterima mengingat profil keamanan yang diketahui dari tiap obat dalam keadaan kanker payudara stadium lanjut. Pasien dalam studi ini akan terus diawasi untuk efek samping apa saja. Tentang kanker payudara dan Herceptin Sebanyak delapan sampai sembilan persen wanita akan terkena kanker payudara pada masa kehidupannya, membuatnya menjadi satu dari sejumlah jenis kanker paling umum pada wanita. Tiap tahun lebih dari satu juta kasus baru kanker payudara didiagnosa di seluruh dunia, dengan tingkat kematian hampir 400,000 orang per tahun. Pada kanker payudara positif HER2, meningkatnya jumlah protein HER2 terjadi pada permukaan sel tumor. Ini dikenal sebagai 'Positivitas HER2.' Level tinggi dari HER2 ditemui secara khusus pada bentuk agresif penyakit yang merespon amat lemah pada kemoterapi. Riset menunjukkan bahwa postivitas HER2 berdampak pada sekitar 20-30 persen dari wanita dengan kanker payudara. Herceptin adalah antibodi cocok untuk manusia, dirancang untuk mentargetkan dan memblok fungsi HER2, protein yang dihasilkan oleh gen khusus dengan potensi penyebab kanker. Mendemonstrasikan kemanjuran dalam merawat baik itu kanker payudara stadium lanjut (metastatis) dan awal. Diberikan padanya sebagai monoterapi sebagaimana halnya dikombinasikan dengan atau setelah kemoterapi standar, Herceptin telah terbukti meningkatkan tingkat respon, kelangsungan hidup bebas penyakit dan kelangsungan hidup secara keseluruhan sementara mempertahankan kualitas hidup pada wanita dengan kanker payudara positif HER2. Herceptin menerima persetujuan untuk dipakai di Uni Eropa untuk kanker payudara positif HER2 (metastatis) pada tahun 2000 dan untuk kanker payudara positif HER2 stadium awal tahun 2006. Pada setting mutakhir, Herceptin kini disetujui untuk dipakai sebagai terapi stadium tahap awal dikombinasikan dengan paclitaxel di mana anthracyclines tidak cocok, sebagai terapi stadium awal dikombinasikan dengan docetaxel, dan sebagai obat tunggal pada terapi stadium ketiga. Pada setting awal, Herceptin disetujui untuk pemakaian setelah kemoterapi (pasca operasi) standar. Herceptin dipasarkan di Amerika Serikat oleh Genentech, di Jepang oleh Chugai dan di dunia oleh Roche. Hingga kini, lebih dari 310,000 pasien dengan kanker payudara positif HER2 telah dirawat dengan Herceptin di seluruh dunia. Tentang Roche Bermarkas di Basel, Swiss, Roche adalah satu dari sejumlah grup perawatan kesehatan berfokus riset yang terkemuka di dunia dalam bidang kedokteran dan diagnosa. Sebagai pemasok dari sejumlah produk inovatif dan layanan untuk deteksi awal, pencegahan, diagnosa dan perawatan penyakit, Group ini mengkontribusikan pada jajaran luas sejumlah obat untuk meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup masyarakat. Roche adalah pemimpin dunia dalam diagnosa, pemasok terkemuka sejumlah obat kanker dan pencangkokan dan pemimpin pasar pada virology. Pada penjualan tahun 2005 oleh Divisi Obat-obatan menghasilkan 27.3 milyar Swis Frank. Roche mempekerjakan sekitar 70,000 orang di 150 negara dan memiliki perjanjian Riset dan Pengembangan dan aliansi strategis dengan sejumlah mitra, termasuk mayoritas pemilik saham di Genentech dan Chugai. Informasi tambahan tentang Roche Group tersedia di Internet (www.roche.com) Semua merk dagang yang dipakai atau disebutkan dalam siaran ini dilindungi oleh hukum. Informasi tambahan: - Tentang genentech: www.gene.com - Roche di Onkologi: www.roche.com/mboncology-e.pdf - Kios kesehatan Roche pada Kanker: www.health-kiosk.ch/start_krebs Untuk akses video klip, pada standar siaran, gratis, silakan ke: www.thenewsmarket.com Referensi : (1) Kaufman, B. Trastuzumab plus kelangsungan hidup bebas-kepanjangan anastrozole plus pada wanita pasca menopause dengan kanker payudara metastatis bergantung hormon positif HER2. Kongres Masyarakat Eropa untuk Onkologi Kedokteran, Abstrak no. LBA2, 2006 (2) Harries M, Smith I. Pengembangan dan Pemakaian Klinis dari Trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002 (3) Marty M, Cognetti F, Maraninchi D. Kemanjuran dan Keamanan Trastuzumab dikombinasikan dengan Docetaxel pada pasien dengan Kanker Payudara Metastatis Positif2 Receptor Faktor Berkembang Epidermal pada Manusia Diberikan sebagai Perawatan Stadium Awal: Hasil fase dua yang telah diacak oleh M77001 Study Group. J Clin Oncol. 2005;23: 4265-4274. (4) Organisasi Kesehatan Dunia, 2000 SUMBER: Roche KONTAK: Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Kepala Kantor Media Roche Group), Katja Prowald (Kepala Komunikasi Riset dan Pengembangan) atau Martina Rupp, +41-61-688-8888, Kantor Media Kelompok Roche basel.mediaoffice@roche.com Situs Web: http://www.roche.com http://www.gene.com http://www.roche.com/mboncology-e.pdf http://www.health-kiosk.ch/start_krebs http://www.thenewsmarket.com (T.AD001/B/W001/W001) 13-10-2006 12:50:24

Copyright © ANTARA 2006