BPOM keluarkan regulasi baru verifikasi metode analisis-bahan obat

Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar resmi menetapkan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2025 (PerBPOM 10/2025) tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat.

Dalam pernyataan tertulis di Jakarta, Selasa, Taruna Ikrar mengatakan pedoman tersebut merupakan bagian dari komitmen BPOM untuk memastikan keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat.

“Verifikasi metode analisis adalah langkah penting yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu metode pengujian benar-benar bisa diterapkan dengan baik di lingkungan laboratorium tertentu. Hal ini krusial agar hasil uji mutu obat tidak menyesatkan dan tetap bisa dipercaya oleh tenaga kesehatan maupun masyarakat,” ujarnya.

PerBPOM 10/2025, kata dia, disusun untuk memastikan bahwa metode pengujian di laboratorium tidak hanya sesuai standar, tetapi juga dapat diterapkan secara akurat dan konsisten di berbagai fasilitas pengujian.

Ia mengatakan pelaku usaha dan petugas harus menjadikan pedoman ini sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis yang digunakan dalam kegiatan pengujian obat dan bahan obat di laboratorium.

Pedoman ini juga menjadi acuan petugas dalam melakukan evaluasi hasil verifikasi metode analisis obat dan bahan obat yang dilakukan oleh pelaku usaha.

“Kita ingin semua obat yang beredar telah melalui proses pengujian yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan teknis. Kita mendorong harmonisasi dan peningkatan kualitas laboratorium pengujian di Indonesia dan dapat menerapkan metode yang andal dan sesuai dengan kondisi aktual di lapangan,” katanya.

Ia menyebutkan ada 4 kategori metode analisis yang perlu diverifikasi, mulai dari penetapan kadar komponen utama hingga pengujian cemaran, uji disolusi obat, dan uji identifikasi analit.

“Implementasi pedoman ini juga menjadi bagian dari pemenuhan dokumen wajib dalam proses registrasi obat, serta mendukung penerapan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” kata Taruna Ikrar.

Pelaku usaha dan petugas pengujian dapat mengunjungi subsite https://jdih.pom.go.id untuk memperoleh uraian lengkap isi pedoman ini.

Dengan adanya standar yang jelas, proses evaluasi dapat dilakukan dengan lebih objektif dan transparan sehingga dapat meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan bahan obat sebelum dan selama beredar.

BPOM mengharapkan seluruh pemangku kepentingan, termasuk laboratorium industri farmasi, lembaga pengujian independen, laboratorium perguruan tinggi, serta regulator dapat menerapkan pedoman ini secara konsisten dan bertanggung jawab.

Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.