Filipina sahkan pemasaran vaksin virus dengue Sanofi Pasteur

- Pengesahan perdana Dengavia® di Asia menegaskan visi perusahaan ini untuk memprioritaskan negara-negara endemik demam berdarah dengue sebagai pasar prioritas








LYON, Perancis, 23 Desember 2015 (Antara/PRNewswire) -- Sanofi Pasteur, divisi pengembang vaksin Sanofi, hari ini mengumumkan kalau Dengavaxia® telah mendapatkan persetujuan pemasaran di Filipina, sehingga menjadikannya sebagai vaksin pertama yang mendapatkan lisensi pencegahan demam berdarah dengue (DBD) di Asia.




Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina telah memberikan persetujuan penggunaan Dengavaxia®, vaksin dengue tetravalen, untuk mencegah penyebaran penyakit yang disebabkan oleh empat jenis virus dengue pada penderita antara umur 9-45 tahun yang tinggal di kawasan-kawasan endemik.





"Persetujuan pemasaran vaksin dengue pertama di Asia, yang notabene penyumbang 70% DBD di seluruh dunia[1], merupakan pencapaian historis di dalam pencegahan DBD pada khususnya dan kesehatan masyarakat pada umumnya," ujar President dan CEO Sanofi Pasteur, Olivier Charmeil. "Pengesahan Dengavaxia® di Filipina, setelah terlebih dahulu disahkan di Meksiko, menjadi bukti dari komitmen jangka panjang Sanofi Pasteur untuk memperkenalkan vaksin baru yang inovatif ini di negara-negara dimana DBD menjadi ancaman yang besar bagi masyarakat."




Dengan jumlah penderita mencapai sekitar 67 juta orang setiap tahunnya[1], penyebaran demam dengue di Asia menjadi yang paling tinggi di dunia. Sebagai salah satu penyakit yang akrab dengan masyarakat perkotaan, virus dengue menyerang masyarakat di Asia dalam bentuk wabah yang mampu melumpukan sistem perawatan kesehatan, sehingga memberikan dampak negatif terhadap aktivitas sosial dan ekonomi. Untuk mengatasinya, negara-negara endemik dengue di Asia harus menggelontorkan sekitar 6,5 juta dolar AS tiap tahunnya, baik dalam bentuk anggaran medis langsung maupun tidak langsung[2].




"Pencegahan penyebaran virus dengue adalah prioritas medis yang penting dan sangat dibutuhkan di Filipina," ujar President Yayasan Vaksinasi Filipina, May Book Montellano. "Vaksinasi merupakan salah satu langkah yang paling efektif dan hemat biaya untuk menekan penyebaran berbagai penyakit menular seperti DBD. Pengesahan Dengavaxia®, vaksin dengue pertama di dunia, di Filipina akan menjadi elemen penting di dalam meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat dan upaya pengendalian vektor yang kini sedang dijalankan guna wujudkan pencegahan penyebaran DBD di negara kami."





DBD adalah prioritas kesehatan utama di negara-negara beriklim tropis dan subtropis di Asia dan Amerika Latin. Sanofi Pasteur memperkenalkan Dengavaxia® pertama di negara-negara tersebut dimana kehadiran vaksin akan memberikan dampak besar terhadap pencegahan penyebaran DBD di seluruh dunia dan untuk membantu wujudkan target Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk mengurangi angka kematian hingga 50% dan morbiditas hingga 25% hingga 2020 di negara-negara endemik. Sanofi Pasteur mengadakan studi keselamatan dan efektivitas klinis yang diikuti oleh lebih dari 40.000 partisipan di negara-negara endemik dan telah membangun fasilitas produksi vaksin khusus di Perancis untuk menjamin kualitas dan kuantitas vaksin agar dapat memenuhi permintaan dari negara-negara endemik saat diperkenalkan.




Ancaman DBD di seluruh dunia




Mengacu pada data dari WHO, DBD adalah penyakit yang ditularkan nyamuk dengan pertumbuhan tercepat di dunia saat ini, yang menyebabkan hampir 400 juta infeksi setiap tahunnya[3]. Dalam 50 tahun terakhir, DBD telah menyebar dari yang sebelumnya hanya penyakit endemik di beberapa negara menjadi mewabah di 128 negara, dengan total empat miliar penduduk, dan, demikian juga, wabah DBD telah meningkat 30 kali lipat di periode waktu tersebut[4],[5].





Meskipun DBD menyerang siapapun dari seluruh rentang usia dan strata sosial ekonomi, data menyebutkan kalau penderita tertinggi di seluruh dunia ialah anak-anak hingga orang dewasa mulai usia sembilan tahun dan keatas[6].




Tentang Dengavaxia®




Selain Filipina, Dengavaxia® juga telah terlebih dahulu dipasarkan di Meksiko, dan masih dalam tahap proses pengkajian regulasi di negara-negara dimana DBD menjadi prioritas kesehatan masyarakat. Produksi massal vaksin ini telah dimulai di Perancis.




Vaksin Sanofi Pasteur adalah puncak dari inovasi dan kolaborasi ilmiah selama lebih dari 20 tahun, serta 25 studi klinis di 15 negara di seluruh dunia. Lebih dari 40.000 partisipan telah mengikuti program studi klinis vaksin dengue Sanofi Pasteur (fase I, II, dan III), dan 29.000 diantaranya memperoleh vaksin tersebut. Sanofi Pasteur telah sukses merampungkan studi klinis Dengavaxia® fase III pada 2014 untuk mengevaluasi sasaran utama efektivitas vaksin tersebut[7],[8]. Filipina berpartisipasi pada ketiga fase pengembangan klinis Dengavaxia®.




Kumpulan hasil analisa efektivitas dan keselamatan yang terintegrasi dari studi efektivitas vaksin Fase II selama 25 bulan dan studi jangka panjang yang hingga kini masih berlanjut, masing-masing, dipublikasikan di The New England Journal of Medicine pada tanggal 27 Juli 2015. Dengan demikian, hal ini membuktikan konsistensi efektivitas dan profil keselamatan jangka panjang vaksin ini di dalam penelitian terhadap masyarakat berusia antara 9-16 tahun. Di dalam analisis pada kelompok usia ini, Dengavaxia® terbukti mampu menekan penyebaran virus dengue terhadap keempat serotipe pada dua pertiga partisipan dan berhasil mencegah delapan dari 10 partisipan dirawat di rumah sakit dan hingga 93% kasus DBD berat.




Dengavaxia® adalah vaksin pertama yang memperoleh lisensi untuk pencegahan penyebaran virus dengue di dunia. Dosis pertama vaksin ini telah diproduksi di fasilitas produksi di Perancis yang dirancang akan mampu memproduksi hingga 100 juta dosis vaksin setiap tahunnya.




Informasi tambahan dengan vaksin dengue Sanofi Pasteur tersedia di www.dengue.info




Tentang Sanofi





Sanofi, pemimpin dunia di industri perawatan kesehatan, menemukan, mengembangkan, dan mendistribusikan berbagai solusi pengobatan yang berfokus pada kebutuhan pasien. Sanofi memiliki spesialisasi di sektor solusi diabetes, vaksin manusia, obat-obatn inovatif, perawatan kesehatan konsumen, negara-negara berkembang, kesehatan hewab, dan Genzyme. Saham Sanofi terdaftar di bursa efek Paris (EURONEXT: SAN) dan di bursa efek New York (NYSE: SNY).




Sanofi Pasteur, divisi vaksin Sanofi, menyediakan lebih dari satu miliar dosis vaksin tiap tahunnya, sehingga membantu memberikan imunisasi bagi lebih dari 500 juta orang di seluruh dunia. Sebagai pemimpin dunia di industri vaksin, Sanofi Pasteur menawarkan berbagai jenis vaksin yang melindungi manusia dari 20 penyakit menular. Warisan perusahaan ini, berkomitmen menciptakan vaksin yang melindungi hidup, dimulai dari lebih dari satu abad yang lalu. Sanofi Pasteur adalah perusahaan terbesar yang sepenuhnya didedikasikan untuk pengembangan vaksin. Setiap harinya, perusahaan ini menggelontorkan investasi hingga lebih dari satu juta euro di dalam penelitian dan pengembangan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.sanofipasteur.com atau www.sanofipasteur.us.




Pernyataan Berwawasan ke depan




Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana yang dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan-pernyataan ini meliputi proyeksi dan estimasi dan asumsi yang mendasarinya, pernyataan mengenai rencana, tujuan, niat dan harapan terhadap hasil keuangan, peristiwa, operasi, layanan, pengembangan produk dan potensi di masa depan, dan pernyataan tentang kinerja di masa mendatang. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "meyakini", "bermaksud", "memperkirakan", "berencana" dan ungkapan-ungkapan serupa. Meskipun manajemen Sanofi berkeyakinan bahwa harapan yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan wajar, para investor diingatkan kalau informasi dan pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada berbagai risiko dan ketidakpastian, banyak yang sulit diprediksi dan umumnya di luar kendali Sanofi, yang dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara materi dari yang dinyatakan dalam, atau tersirat atau diproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian meliputi, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, data klinis dan analisis klinis di masa depan, termasuk pasca pemasaran, keputusan oleh pihak berwenang, seperti FDA atau EMA, mengenai alasan dan waktu untuk mengesahkan obat, peralatan, atau aplikasi biologis apapun yang dapat diajukan untuk setiap kandidat seperti produk serta keputusan mereka tentang pelabelan dan hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial dari calon produk tersebut, tidak adanya jaminan calon produk jika disetujui akan sukses secara komersial, persetujuan dan keberhasilan komersial pengobatan alternatif di masa depan, kemampuan Grup untuk mendapatkan keuntungan dari peluang pertumbuhan eksternal, tren nilai tukar dan suku bunga yang berlaku, dampak dari inisiatif biaya penahanan dan perubahan tambahan, rata-rata jumlah saham yang beredar serta segala hal yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan umum kepada SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang tercantum di dalam "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan" dalam laporan tahunan Sanofi pada Form 20-F untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2014. Selain seperti yang dipersyaratkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi informasi atau pernyataan berwawasan ke depan.




[1]

Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7

[2]

Shepard DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at: American Society of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct. 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781

[3]

WHO. Dengue and severe dengue. Fact Sheet N° 117. May 2015 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

[4]

Ibid.

[5]

WHO. Emergencies, preparedness, response. Impact of dengue http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/

[6]

Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924-927.

San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.

[7]

Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11-17 October 2014, Pages 1358-1365.

[8]

Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. N Engl J Med.2015.

[9]

Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.

Pewarta: prwir
Editor: PR Wire
COPYRIGHT © ANTARA 2015

Komentar