Manfaat klinik ALIMTA (R) (pemetrexed untuk injeksi) berlanjut untuk disahkan pada populasi pasien, seperti yang ditunjukkan dalam dua kajian yang dilakukan di Asia. Data yang dipaparkan hari ini di Konferensi Dunia yang ke-12 tentang Kanker Paru-paru menyediakan dukungan lebih jauh dari kemanjuran Eli Lilly dan ALIMTA milik perusahaan dalam merawat Kanker Paru-paru Sel Non Kecil. (NSCLC), jenis kanker yang paling umum. (1) ALIMTA baru-baru ini di-indikasikan untuk perawatan lapis kedua pada kanker paru-paru sel non kecil di lebih dari 85 negara. Dalam sebuah kajian (Abstrak WCLC # P2-274), uji coba fase kedua yang diacak, dari Multicenter Jepang, melakukan pra-perawatan pasien dengan NSCLC metastatik atau stadium lanjut secara lokal yang memperlihatkan lebih dari 12 bulan waktu kelangsungan hidup pertengahan. "Data ini menunjukkan bahwa ALIMTA tidak hanya menyediakan sejumlah hasil namun juga kualitas hidup yang menguntungkan dalam pra-perawatan pasien kanker paru-paru sel non kecil," kata Dr. Kaoru Kubota, M.D., dari Pusat Kanker Nasional Rumah Sakit wilayah Timur di Kashiwa, Jepang dan investigator utama pada kajian. "Beberapa kajian dari Barat lainnya telah menunjukkan kemanjuran yang serupa dari ALIMTA pada pasien dengan kanker paru-paru sel non kecil. Menyenangkan melihat manfaat-manfaat klinik memperkuat para pasien Jepang dan memperlihatkan konsistensi dalam kinerja obat." Kajian mengevaluasi 216 pasien, dibandingkan dengan dosis terkini yang disetujui dari ALIMTA 500 mg/m2 hingga ke ALIMTA 1000 mg/m2. Pasien yang diberi dosis 500 mg/m2 menunjukkan waktu kelangsungan hidup pertengahan dari 16 bulan dibandingkan dengan 12.6 bulan bagi pasien yang diberikan dosisi 1000mg/m2. Kajian juga memperlihatkan angka keberlangsungan hidup selama satu tahun sebesar 59.2 persen dan 53.7 persen, dan angka respon masing-masing, sebesar 18.5 persen dan 14. 8 persen. Kajian juga menyediakan informasi dukungan bagi sejumlah pakar onkologi (dokter ahli kanker), menegaskan dosis terkini yang disetujui pada ALIMTA sebagai aturan pemberian dosis yang sesuai digunakan dalam perawatan stadium kedua NSCLC. Di samping itu, kajian acak fase kedua dari Taiwan (Abstrak WCLC # P2-245) menunjukkan waktu kelangsungan hidup sebesar 9.1 bulan pada pasien NSCLC yang mendapat perawatan baik itu dalam setting lapis kedua atau ketiga. Kajian melibatkan 44 pasien yang gagal pada perawatan sebelumnya dengan sejumlah kemoterapi berbasis platinum dengan/tanpa perawatan tyrosine-kinase. Angka respon secara keseluruhan sebesar 18.2 persen dicapai dengan angka respon sebesar 40 persen pada pasien yang dirawat pada lapis kedua dibanding 11.8 persen di lapis ketiga atau pasien yang dirawat belakangan. Kajian juga menemukan bahwa sejumlah tingkat keracunan perawatan cenderung biasanya menjadi ringan. Tingkat keracunan darah tingkat - mencakup neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih neutrofil dalam darah) sebesar 18.2 persen, thrombocytopenia (kurangnya trombosit dalam darah) sebesar 6.8 persen dan anemia (kekurangan sel darah merah) sebesar 4.5 persen. Tingkat keracunan non darah seluruhnya kurang dari tingkat tiga. Tiga kajian tambahan (Abstrak WCLC # P2-226, Abstrak WCLC # P2-237, Abstrak WCLC # P2-243) sedang dipaparkan di WCLC juga menyediakan bukti penegasan lanjutan pada kemanjuran dari ALIMTA pada perawatan NSCLC stadium kedua. "Kami selalu terkesan dengan ALIMTA untuk keragaman manfaatnya dan kinerjanya yang konsisten," kata Richard Gaynor, M.D., wakil presiden, kepala platform onkologi global dan penelitian kanker untuk Lilly. "Sejumlah kajian ini menekankan kemanjuran ALIMTA pada perawatan kanker paru-paru sel non kecil stadium kedua. Karena Lilly memandang ALIMTA memiliki potensi untuk dipasarkan di beberapa negara di Asia, penting bahwa ALIMTA memperlihatkan kemnajuran dan keamanan pada beragam populasi pasien." ALIMTA, sebagai obat tunggal, telah disetujui baik oleh Badan Obat-obat Eropa (EMEA) dan Badan Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat pada tahun 2004 untuk perawatan NSCLC stadium kedua. Tentang Kanker Paru-paru Sel Non Kecil (NSCLC) NSCLC adalah jenis kanker paru-paru paling umum dan mewakili 75 hingga 80 persen dari semua kanker paru-paru. NSCLC memiliki masa pertumbuhan terkait lima tahun, dimulai dari 0 dan meningkat menjadi akut pada stadium empat. NSCLC dapat menyebar melalui sistim getah bening, menembus rongga dada, tulang rusuk, saraf dan pembuluh darah yang mengalir ke lengan. Hati, tulang dan otak merupakan sejumlah target potensial jika sel-sel yang mengandung kanker masuk ke aliran darah. (1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P, Statistik Kanker Global, 2002. CA cancer J Clin 2005; 55; 74-108, http://intil-caonline.amcancersoc.org/cgi/content/abstract/55/2/74 , (10 April 2007) INFORMASI SINGKAT TENTANG ALIMTA Manfaat ALIMTA di-indikasikan dikombinasikan dengan cisplatin untuk perawatan kemoterapi sejumlah pasien naif dengan mesothelioma rongga dada ganas yang tidak dapat dibedah. ALIMTA di-indikasikan sebagai monoterapi untuk perawatan pasien dengan kanker paru-paru sel non kecil metastatik atau stadium lanjut secara lokal, setelah kemetorapi sebelumnya. Aturan Dosis dan Pemberian Obat Obat dimasukkan melalui urat nadi, di bawah pengawasan dokter berpengalaman dalam penggunaan terapi sitotoksik (zat pembubuh sel) anti kanker. Mesothelioma rongga dada ganas: Pemetrexed dikombinasikan dengan cisplatin telah diteliti memakai siklus tiga minggu (21 hari). Pemetrexed digunakan pada takaran 500mg/m2 dari wilayah permukaan tubuh (BSA), diberikan pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 10 menit, pada hari pertama dari tiap-tiap siklus 21 hari. Cisplatin digunakan pada takaran 75mg/m2 BSA, diberikan pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 2 jam, sekitar 30 menit setelah selesai pemberian infus pemetrexed pada hari pertama dari tiap-tiap siklus. Perawatan anti-emetik (obat penyebab muntah) yang memadai dan hidrasi untuk perawatan cisplatin harus diberikan. Kanker paru-paru sel non kecil : dosis pemetrexed yang disarankan pada takaran 500mg/m2 BSA, diberikan pada saat pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 10 menit, pada hari pertama dari tiap-tiap siklus 21 hari. Pra-pengobatan: Tambahan dengan vitamin B12 yang diberikan melalui pembuluh darah sejumlah 1000 mikrogram dan asam folic telan (350 hingga 1000 mikrogram) untuk mengurangi tingkat racun (untuk rincian lengkap lihat Ringkasan Sifat-sifat Produk [SPC]). Untuk mengurangi insiden dan keparahan dari reaksi kulit, kortikosteroid harus diberikan pada hari sebelum hingga, pada hari setelah, dan hari sehabis pemberian pemetrexed - harus setara pada 4mg dari dexamethasone yang diberikan melalui mulut dua kali sehari. Pengawasan: pengawasan dilakukan sebelum pemberian obat pada tiap-tiap dosis untuk jumlah sel darah yang lengkap. Mencakup jumlah sel darah putih yang berbeda dan jumlah platelet (trombosit). Jumlah netrofil absolut harus lebih besar daripada atau setara dengan 1,500 sel/mm3 dan sejumlah trombosit lebih besar daripada atau setara dengan 1,00, 000 sel/mm3. Sebelum pemberian obat pada tiap-tiap dosis, kumpulkan sejumlah tes kimia darah untuk mengevaluasi fungsi ginjal dan hati. Penyesuaian dosis pada pemetrexed dan/atau cisplatin pada permulaan dari siklus berikutnya harus didasarkan pada jumlah hematologikal nadir titik terendah atau tingkat keracunan non hematologikal maksimum. Jika perlu, tunda atau tahan dulu perawatan pada keberadaan tingkat keracunan hematologikal, tingkat keracunan saraf dan/atau gagal fungsi ginjal atau hati (untuk informasi lengkap tentang modifikasi dosis lihat SPC) Anak-anak dan remaja: Tidak disarankan untuk digunakan pada pasein berusia di bawah 18 tahun. Kerusakan Ginjal: Pasien dengan profil asam nitrogen lebih besar dari atau setara dengan 45ml tidak memerlukan penyesuaian dosis dibandingkan dengan mereka yang disarankan untuk semua pasien. Digunakan pada pasien dengan profil asam nitrogen di bawah 45ml/menit tidak disarankan. Lihat juga Peringatan dan Tindakan Pencegahan Khusus. Kerusakan Hati: Pasien dengan kerusakan hati seperti bilirubin lebih besar 1.5 kali dari limit bagian atas pada normal dan/atau transaminase lebih besar 3.0 kali dari limit bagian atas dari normal (hepatic metastases tidak ada) atau lebih besar 5.0 kali dari limit bagian atas dari normal (hepatic metastases ada), belum diteliti secara khusus. Kontra-indikasi Hipersensitivitas pada pemetrexed atau pada apa saja dari sejumlah media pemberian obat Vaksin demam kuning secara serentak. Menyusui. Peringatan dan Tindakan Pencegahan Khusus Tekanan pada mielo biasanya diberikan dosis yang membatasi tingkat keracunan. Pasien harus di instruksikan untuk mengambil asam folik dan vitamin B12 sebagai tindakan pencegahan. Pra-perawatan dengan dexamethasone (atau yang setara dengannya) dapat mengurangi insiden dan keparahan dari reaksi kulit. Sejumlah kejadian ginjal yang serius, termasuk gagal ginjal akut, telah dilaporkan dengan pemetrexed saja atau dikombinasikan dengan sejumlah obat kemoterapi lain. Banyak dari pasien yang mana diantara mereka yang terjangkiti sejumlah faktor resiko yang mendasarinya meliputi dehidrasi atau pra-keberadaan hipertensi atau diabetes. Pada pasien dengan cairan celah ketiga yang signifikan secara klinik. Pertimbangan harus diberikan untuk mengeringkan pengeluaran cairan sebelum pemberian obat. Sakit jantung serius, mencakup kematian jaringan otot jantung dan sejumlah kejadian pembuluh darah otak besar, mendapat laporan luar biasa ketika pemetrexed diberikan dikombinasikan dengan obat sitotoksik lain; sebagian besar dari pasien memiliki resiko jantung yang belum ada. Penggunaan secara serentak dari vaksin pengurang hidup tidak disarankan. Interaksi Pemberian sejumlah zat dan obat nefrotoksik secara serentak yang juga dikeluarkan melalui pipa dapat memberikan hasil yang berpotensi pada profil penundaan dari pemetrexed. Jika perlu, profil asam nitrogen harus diawasi dengan cermat. Pasien harus menghindari menggunakan obat anti peradangan non-steroid (NSAIDs) dengan peniadaan panjang separuh kehidupan untuk setidaknya lima hari sebelum pada, pada hari, dan pada setidaknya dua hari setelah pemberian pemetrexed. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal (profil asam nitrogen lebih besar daripada atau setara dengan 80ml/menit), dosis-dosis tinggi dari NSAIDs (seperti ibuprofen lebih besar dari 1600mg/hari) dan aspirin pada dosis lebih tinggi (lebih besar daripada atau setara dengan 1.3gram sehari-hari) dapat mengurangi peniadaan pemetrexed dan meningkatkan kemunculan sejumlah efek samping. Pasien dengan ketidak-cukupan ginjal yang moderat hingga ringan (profil asam nitrogen dari 49 hingga 79ml/menit) harus menghindari menggunakan NSAIDs (contoh ibuprofen) atau aspirin pada dosis lebih tinggi, selama dua hari sebelum, pada hari, dan dua hari setelah pemberian pemetrexed. Terdapat kemungkinan interaksi antara antikoagulan yang ditelan dan pemetrexed; oleh karena itu, tingkatkan frekuensi pengawasan Rasio Internasional yang di Normalkan (INR) Jjka dirawat dengan sejumlah antikoagulan yang ditelan. Kehamilan dan Masa Menyusui Hindari pemakaiannya pada masa kehamilan dan jangan digunakan pada wanita yang menyusui. Pemetrexed dapat meracuni gen, pria yang matang secara seksual disarankan tidak berhubungan badan saat perawatan dan hingga enam bulan sesudah itu. Berhubung dengan kemungkinan dari kemandulan yang tidak dapat diubah, pria disarankan untuk mencari penyuluhan tentang penyimpanan sperma sebelum memulai perawatan. Wanita yang berpotensi hamil harus memakai kontrasepsi efektif saat perawatan. Mengemudi, dan sebagainya Telah dilaporkan bahwa pemetrexed dapat menyebabkan mengantuk. Pasien harus diperingatkan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan alat-alat mesin. Efek-efek yang Tidak diinginkan Hematologikal: sangat umum: Anemia, leukopenia, tromnositopenia, neutropenia. Umum: neutropenia yang disebabkan oleh demam dan infeksi tanpa neutropenia, Yang tidak Umum: Pancytopenia. Saluran Pencernaan:Sangat Umum: mual, muntah, radang rongga mulut/pharyngitis, hilangnya nafsu makan, diare, sembelit. Umum: dispepsia (gangguan pencernaan), keram perut. Jarang: Colitis (radang usus besar). Umum: Sangat umum: Kelelahan. Umum: demam, konjungtivitis. Metabolisme dan nutrisi: Umum: dehidrasi. Sistim saraf: sangat umum: sakit saraf-berhubungan dengan indera. Umum: sakit saraf - berhubungan dengan gerak, dysgeusia. Ginjal dan Kandung Kemih: Sangat umum: peniadaan asam nitrogen, pengurangan profil asam nitrogen. Umum: gagal ginjal. Hepatobiliary: Umum: Peniadaan SGPT (ALT) dan Peniadaan SGOT (AST), peningkatan GGT. Jarang: Kasus-kasus dari hepatitis, berpotensi serius, telah dilaporkan pada waktu sejumlah uji coba. Kulit dan jaringan yang terdapat di bawah lapisan kulit: Sangat Umum: ruam/desquamasi (pengelupasan lapisan epidermis kulit), alopecia. Umum: Biduran, reaksi alerg/hipersensitivitas, erythema multiforme pruritus. Penyakit jantung dan pembuluh darah otak besar : Tidak umum: kematian jaringan otot jantung, angina pectoris, kejadian pembuluh darah otak besar, arritmia, serangan iskemik transient. (Biasanya ketika diberikan dikombinasikan dengan obat-obat sitotoksik lain dan dengan resiko penyakit jantung yang belum ada). Umum: Nyeri dada. Untuk rincian lengkap dari sejumlah efek samping ini dan lainnya, silakan lihat Ringkasan Sifat-sifat Produk, yang tersedia di http://emc.medicines.org.uk Tentang Lilly Oncology, Divisi dari Eli Lilly dan Perusahaan Selama lebih dari empat dekade, Lilly Oncology telah bekerja sama dengan para peneliti kanker untuk memberikan sejumlah pilihan perawatan inovatif dan program berharga pada pasien dan dokter mereka. Terinspirasi oleh pasien tegar yang hidup dengan kanker, Lilly Oncology menyediakan perawatan yang dianggap memiliki sejumlah standar dunia pada perawatan dan mengembangkan portofolio luas dari sejumlah terapi baru yang ditargetkan untuk mempercepat langkah dan kemajuan dari perawatan kanker. Tentang Eli Lilly dan Perusahaan Lilly, perusahaan pendorong inovasi terkemuka, mengembangkan portofolio yang sedang tumbuh dari sejumlah produk yang pertama-di kelasnya dan terbaik di kelas obat-obatan dengan mengaplikasikan penelitian terkini dari sejumlah laboratoriumnya di seluruh dunia dan dari sejumlah kerja sama dengan beberapa organisasi ilmiah yang ternama. Bermarkas di Indianapolis, Indiana., Lilly menyediakan sejumlah jawaban - melalui obat-obatan dan informasi ?bagi sebagian dari sejumlah kebutuhan medis paling mendesak di dunia. ALIMTA (R) (pemetrexed untuk injeksi), Lilly. Siaran pers ini berisikan pernyataan harapan masa depan tentang potensi dari ALIMTA untuk perawatan kanker paru-paru non sel kecil dan merefleksikan keyakinan terkini dari Lilly. Bagaimanapun, seperti halnya dengan sejumlah produk obat-obatan apa saja dibawah pengembangan, terdapat sejumlah resiko besar dan ketidak-pastian dalam proses pengembangan, komersialisasi, dan pengkajian ulang perundang-undangan. Tidak ada jaminan bahwa sejumlah produk akan menerima persetujuan perundang-undangan tambahan. Juga tidak ada jaminan bahwa sejumlah produk akan terus sukses secara komersil. Untuk pembahasan lebih jauh dari sejumlah resiko dan ketidak-pastian lain, lihat sejumlah pengajuan dari Lilly dengan BAPEPAM Amerika Serikat. Lilly tidak memiliki kewajiban untuk meng-update sejumlah pernyataan harapan masa depan. ( Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO ) SUMBER: Eli Lilly dan Perusahaan KONTAK: Gregory L. Clarke, Lilly, +1-317-554-7119 (ponsel), Gregory.Clarke@lilly.com ; atau Chantal Samonte, CPR Worldwide +1-202-550-4129 (ponsel) c.samonte@cprworldwideusa.com FOTO: Newscom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO PRN Photo Desk: photodesk@prnewswire.com

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007