Cara-cara Pemberian Obat berbasis ALIMTA Berlanjut dalam Memberi Dukungan kepada sejumlah Pasien Penyakit yang Membahayakan SEOUL, 4 September (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) - Data dari dua kajian label terbuka yang besar membuktikan sejumlah pasien yang mendapat perawatan dengan ALIMTA (R) (pemetrexed untuk injeksi) atau cara-cara pemberian obat berbasis ALIMTA untuk mesothelioma rongga dada ganas (MPM) mengalami angka keberlangsungan hidup selama satu tahun di atas 50 persen baik itu pada latar jalur pertama dan kedua. Hasil-hasil penelitian menegaskan kemanjuran yang penting dan sejumlah manfaat yang aman bagi ALIMTA dari Eli Lilly and Company, satu-satunya obat yang diketahui memperlihatkan manfaat keberlangsungan hidup pada penyakit yang seringkali sulit untuk dirawat khususnya yang dihubungkan dengan paparan asbes. Data yang dipaparkan hari ini di Konferensi Dunia yang ke-12 tentang Kanker Paru-paru. Salah satu kajian terbesar yang dilakukan pada perawatan mesothelioma, kajian jalur pertama, multicenter, label terbuka, cabang lipat tiga (WCLC Abstrak # C5-01) merawat pasien dengan ALIMTA sebagai obat tunggal, sementara dua cabang yang lain mengevaluasi ALIMTA dikombinasikan baik itu dengan cisplatin atau carboplatin. Semua tiga cabang secara klinik memperlihatkan angka keberlangsungan hidup satu tahun yang serupa (58.6 persen untuk ALIMTA saja; 63.1 persen untuk ALIMTA+cisplatin, dan; 64.0 persen untuk ALIMTA+carboplatin). ALIMTA plus cabang-cabang kombinasi platinum mencapai angka respon lebih tinggi dibandingkan dengan ALIMTA saja (10.5 persen untuk ALIMTA; 26.3 persen untuk ALIMTA+cisplatin, dan; 21.7 persen untuk ALIMTA+carboplatin). Semua pasien berjumlah 2,023 yang dirawat pada setting jalur pertama mendapatkan diagnosa histologis atau kitologis (sel-sel pasien dikaji ulang di bawah mikroskop) pada MPM yang tidak bersedia menjalani pembedahan yang dapat menyembuhkan. Kajian multicenter, label terbuka, cabang lipat tiga (WCLC Abstrak # C5-03), mengevaluasi hasil-hasil dari 988 pasien yang dirawat pada setting jalur kedua untuk MPM dengan ALIMTA sebagai obat tunggal, ALIMTA+cisplatin atau ALIMTA+carboplatin setelah sebelumnya menjalani perawatan dengan kemoterapi. Semua tiga cabang tersebut menunjukkan angka keberlangsungan hidup satu tahun yang signifikan (54.7 persen untuk ALIMTA saja ; 67.9 persen untuk ALIMTA+cisplatin, dan; 65.5 persen untuk ALIMTA+carboplatin). Pasien yang dirawat dengan ALIMTA dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis platinum memperlihatkan angka respon lebih tinggi (12.1 persen untuk ALIMTA; 23.8 persen untuk ALIMTA+cisplatin, dan; 16.8 persen untuk ALIMTA+carboplatin). Tingkat-tingkat keracunan paling umum pada tingkatan - baik itu pada kedua kajian tersebut adalah leukopenia, neutropenia thrombocytopenia dan anemia. "Hasil-hasil uji coba klinik awal untuk ALIMTA pada mesothelioma rongga dada ganas dianggap dengan pasti sebagai terobosan di bidang kedokteran ketika hasil-hasil tersebut diungkapkan tiga tahun yang lalu," kata Richard Gaynor, M.D., wakil presiden, kepala platform onkologi global dan peneliti kanker untuk Lilly. "Merupakan hal yang memberikan dorongan bahwa sejumlah kajian label-terbuka ini memperlihatkan hasil-hasil perawatan pasien kelas dunia yang nyata yang konsisten dengan dengan mereka dari lingkungan penelitian klinik yang dikontrol. Menurut saya, ini adalah informasi yang bermanfaat secara klinik pada ahli onkologi yang sedang bertugas." ALIMTA telah disetujui baik oleh Badan Obat-obatan Eropa (EMEA) dan Badan Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat pada tahun 2004 yang dikombinasikan dengan cisplatin untuk perawatan MPM. Hingga kini, ALIMTA telah disetujui di lebih dari 85 negara dikombinasikan dengan cisplatin untuk perawatan MPM. Mesothelioma Mesothelioma rongga dada ganas adalah kanker langka pada lapisan paru-paru. Penyakit ini sering dihubungkan dengan paparan asbes dan memiliki periode laten yang panjang - biasanya 20 hingga 40 tahun. Kebanyakan orang tidak melakukan pemeriksaan sampai kanker tersebut berada pada stadium lanjut dan perawatan dengan pembedahan atau penyinaran bukanlah suatu pilihan. INFORMASI SINGKAT TENTANG ALIMTA Manfaat ALIMTA diindikasikan dikombinasikan dengan cisplatin untuk perawatan kemoterapi sejumlah pasien naif dengan mesothelioma rongga dada ganas yang tidak dapat dibedah. ALIMTA diindikasikan sebagai monoterapi untuk perawatan pasien dengan kanker paru-paru sel non kecil metastatik atau stadium lanjut secara lokal, setelah kemetorapi sebelumnya. Aturan Dosis dan Pemberian Obat Obat dimasukkan melalui urat nadi, di bawah pengawasan dokter berpengalaman dalam penggunaan terapi sitotoksik (zat pembubuh sel) anti kanker. Mesothelioma rongga dada ganas: Pemetrexed dikombinasikan dengan cisplatin telah diteliti memakai siklus tiga minggu (21 hari). Pemetrexed digunakan pada takaran 500mg/m2 dari wilayah permukaan tubuh (BSA), diberikan pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 10 menit, pada hari pertama dari tiap-tiap siklus 21 hari. Cisplatin digunakan pada takaran 75mg/m2 BSA, diberikan pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 2 jam, sekitar 30 menit setelah selesaiinfus pemetrexed pada hari pertama dari tiap-tiap siklus. Perawatan anti-emetik (obat penyebab muntah) yang memadai dan hidrasi untuk perawatan cisplatin harus diberikan. Kanker paru-paru sel non kecil : dosis pemetrexed yang disarankan pada takaran 500mg/m2 BSA, diberikan pada saat pemasukan asupan cairan makanan melalui infus selama 10 menit, pada hari pertama dari tiap-tiap siklus 21 hari. Pra-pengobatan: Tambahan dengan vitamin B12 yang diberikan melalui pembuluh darah sejumlah 1000 mikrogram dan asam folic telan (350 hingga 1000 mikrogram) untuk mengurangi tingkat racun (untuk rincian lengkap lihat Ringkasan Sifat-sifat Produk [SPC]). Untuk mengurangi insiden dan keparahan dari reaksi kulit, kortikosteroid harus diberikan pada hari sebelum hingga, pada hari setelah, dan hari sehabis pemberian pemetrexed - harus setara pada 4mg dari dexamethasone yang diberikan melalui mulut dua kali sehari. Pengawasan: pengawasan dilakukan sebelum pemberian obat pada tiap-tiap dosis untuk jumlah sel darah yang lengkap. Mencakup jumlah sel darah putih yang berbeda dan jumlah platelet (trombosit). Jumlah netrofil absolut harus lebih besar daripada atau setara dengan 1,500 sel/mm3 dan sejumlah trombosit lebih besar daripada atau setara dengan 1,00, 000 sel/mm3. Sebelum pemberian obat pada tiap-tiap dosis, kumpulkan sejumlah tes kimia darah untuk mengevaluasi fungsi ginjal dan hati. Penyesuaian dosis pada pemetrexed dan/atau cisplatin pada permulaan dari siklus berikutnya harus didasarkan pada jumlah hematologikal nadir titik terendah atau tingkat keracunan non hematologikal maksimum. Jika perlu, tunda atau tahan dulu perawatan pada keberadaan tingkat keracunan hematologikal, tingkat keracunan saraf dan/atau gagal fungsi ginjal atau hati (untuk informasi lengkap tentang modifikasi dosis lihat SPC) Anak-anak dan remaja: Tidak disarankan untuk digunakan pada pasein berusia di bawah 18 tahun. Kerusakan Ginjal: Pasien dengan sifat asam nitrogen lebih besar dari atau setara dengan 45ml tidak memerlukan penyesuaian dosis dibandingkan dengan mereka yang disarankan untuk semua pasien. Digunakan pada pasien dengan profil asam nitrogen dibawah 45ml/menit tidak disarankan. Lihat juga Peringatan dan Tindakan Pencegahan Khusus. Kerusakan Hati: Pasien dengan kerusakan hati seperti bilirubin lebih besar 1.5 kali dari limit bagian atas pada normal dan/atau transaminase lebih besar 3.0 kali dari limit bagian atas dari normal (hepatic metastases tidak ada) atau lebih besar 5.0 kali dari limit bagian atas dari normal (hepatic metastases ada), belum diteliti secara khusus. Kontra-indikasi Hipersensitivitas pada pemetrexed atau pada apa saja dari sejumlah media pemberian obat Vaksin demam kuning secara serentak. Menyusui. Peringatan dan Tindakan Pencegahan Khusus Tekanan pada mielo biasanya diberikan dosis yang membatasi tingkat keracunan. Pasien harus di instruksikan untuk mengambil asam folik dan vitamin B12 sebagai tindakan pencegahan. Pra-perawatan dengan dexamethasone (atau yang setara dengannya) dapat mengurangi insiden dan keparahan dari reaksi kulit. Sejumlah kejadian ginjal yang serius, termasuk gagal ginjal akut, telah dilaporkan dengan pemetrexed saja atau dikombinasikan dengan sejumlah obat kemoterapi lain. Banyak dari pasien yang di antaranya terjangkiti sejumlah faktor resiko yang mendasarinya meliputi dehidrasi atau pra-keberadaan hipertensi atau diabetes. Pada pasien dengan cairan celah ketiga yang signifikan secara klinik. Pertimbangan harus diberikan untuk mengeringkan pengeluaran cairan sebelum pemberian obat. Sakit jantung serius, mencakup kematian jaringan otot jantung dan sejumlah kejadian pembuluh darah otak besar, mendapat laporan luar biasa ketika pemetrexed diberikan dikombinasikan dengan obat sitotoksik lain; sebagian besar dari pasien memiliki resiko jantung yang belum ada. Penggunaan secara serentak dari vaksin pengurang hidup tidak disarankan. Interaksi Pemberian sejumlah zat dan obat nefrotoksik secara serentak yang juga dikeluarkan melalui pipa dapat memberikan hasil yang berpotensi pada profil penundaan dari pemetrexed. Jika perlu, profil asam nitrogen harus diawasi dengan cermat. Pasien harus menghindari menggunakan obat anti peradangan non-steroid (NSAIDs) dengan peniadaan panjang separuh kehidupan untuk setidaknya lima hari sebelum pada, pada hari, dan pada setidaknya dua hari setelah pemberian pemetrexed. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal (profil asam nitrogen lebih besar daripada atau setara dengan 80ml/menit), dosis-dosis tinggi dari NSAID (seperti ibuprofen lebih besar dari 1600mg/hari) dan aspirin pada dosis lebih tinggi (lebih besar daripada atau setara dengan 1.3gram sehari-hari) dapat mengurangi peniadaan pemetrexed dan meningkatkan kemunculan sejumlah efek samping. Pasien dengan ketidak-cukupan ginjal yang moderat hingga ringan (profil asam nitrogen dari 49 hingga 79ml/menit) harus menghindari menggunakan NSAIDs (contoh ibuprofen) atauaspirin pada dosis lebih tingi., selama dua hari sebelum, pada hari, dan dua hari setelah pemberian pemetrexed. Terdapat kemungkinan interaksi antara antikoagulan yang ditelan dan pemetrexed; oleh karena itu, tingkatkan frekuensi pengawasan Rasio Internasional yang di Normalkan (INR) Jjka dirawat dengan sejumlah antikoagulan yang ditelan. Kehamilan dan Masa Menyusui Hindari pemakaiannya pada masa kehamilan dan jangan digunakan pada wanita yang menyusui. Pemetrexed dapat meracuni gen, pria yang matang secara seksual disarankan tidak berhubungan badan saat perawatan dan hingga enam bulan sesudah itu. Berhubung dengan kemungkinan dari kemandulan yang tidak dapat diubah, pria disarankan untuk mencari penyuluhan tentang penyimpanan sperma sebelum memulai perawatan. Wanita yang berpotensi hamil harus memakai kontrasepsi efektif saat perawatan. Mengemudi, dan sebagainya Telah dilaporkan bahwa pemetrexed dapat menyebabkan mengantuk. Pasien harus diperingatkan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan alat-alat mesin. Efek-efek yang Tidak diinginkan Hematologikal: sangat umum: Anemia, leukopenia, tromnositopenia, neutropenia. Umum: neutropenia yang disebabkan oleh demam dan infeksi tanpa neutropenia, Yang tidak Umum: Pancytopenia. Saluran Pencernaan:Sangat Umum: mual, muntah, radang rongga mulut/pharyngitis, hilangnya nafsu makan, diare, sembelit. Umum: dispepsia (gangguan pencernaan), keram perut. Jarang: Colitis (radang usus besar). Umum: Sangat umum: Kelelahan. Umum: demam, konjungtivitis. Metabolisme dan nutrisi: Umum: dehidrasi. Sistim saraf: sangat umum: sakit saraf-berhubungan dengan indera. Umum: sakit saraf - berhubungan dengan gerak, dysgeusia. Ginjal dan Kandung Kemih: Sangat umum: peniadaan asam nitrogen, pengurangan sifat asam nitrogen. Umum: gagal ginjal. Hepatobiliary: Umum: Peniadaan SGPT (ALT) dan Peniadaan SGOT (AST), peningkatan GGT. Jarang: Kasus-kasus dari hepatitis, berpotensi serius, telah dilaporkan pada waktu sejumlah uji coba. Kulit dan jaringan yang terdapat dibawah lapisan kulit: Sangat Umum: ruam/desquamasi (pengelupasan lapisan epidermis kulit), alopecia. Umum: Biduran, reaksi alerg/hipersensitivitas, erythema multiforme pruritus. Penyakit jantung dan STROKE : Tidak umum: kematian jaringan otot jantung, angina pectoris, kejadian pembuluh darah otak besar, arritmia, serangan iskemik transient. (Biasanya ketika diberikan dikombinasikan dengan obat-obat sitotoksik lain dan dengan resiko penyakit jantung yang belum ada). Umum: Nyeri dada. Untuk rincian lengkap dari sejumlah efek samping ini dan lainnya, silakan lihat Ringkasan Sifat-sifat Produk, yang tersedia di http://emc.medicines.org.uk Tentang Lilly Oncology, Divisi dari Eli Lilly dan Perusahaan Selama lebih dari empat dekade, Lilly Oncology telah bekerja sama dengan para peneliti kanker untuk memberikan sejumlah pilihan perawatan inovatif dan program berharga pada pasien dan dokter mereka. Terinspirasi oleh pasien tegar yang hidup dengan kanker, Lilly Oncology menyediakan perawatan yang dianggap memiliki sejumlah standar dunia pada perawatan dan mengembangkan portofolio luas dari sejumlah terapi baru yang ditargetkan untuk mempercepat langkah dan kemajuan perawatan kanker. Tentang Eli Lilly and Company Lilly, perusahaan pendorong inovasi terkemuka, mengembangkan portofolio yang sedang tumbuh dari sejumlah produk yang pertama-di kelasnya dan terbaik di kelas obat-obatan dengan mengaplikasikan penelitian terkini dari sejumlah laboratoriumnya di seluruh dunia dan dari sejumlah kerja sama dengan beberapa organisasi ilmiah yang ternama. Bermarkas di Indianapolis, Indiana, Lilly menyediakan sejumlah jawaban - melalui obat-obatan dan informasi -bagi sebagian dari sejumlah kebutuhan medis paling mendesak di dunia. ALIMTA (R) (pemetrexed untuk injeksi), Lilly. Siaran pers ini berisikan pernyataan harapan masa depan tentang potensi dari ALIMTA untuk perawatan kanker paru-paru non sel kecil dan merefleksikan keyakinan terkini dari Lilly. Bagaimanapun, seperti halnya dengan sejumlah produk obat-obatan apa saja dibawah pengembangan, terdapat sejumlah resiko besar dan ketidak-pastian dalam proses pengembangan, komersialisasi, dan pengkajian ulang perundang-undangan. Tidak ada jaminan bahwa sejumlah produk akan menerima persetujuan perundang-undangan tambahan. Juga tidak ada jaminan bahwa sejumlah produk akan terus sukses secara komersil. Untuk pembahasan lebih jauh dari sejumlah resiko dan ketidak-pastian lain, lihat sejumlah pengajuan dari Lilly dengan BAPEPAM Amerika Serikat. Lilly tidak memiliki kewajiban untuk meng-update sejumlah pernyataan harapan masa depan. ( Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO ) SUMBER: Eli Lilly dan Perusahaan KONTAK: Gregory L. Clarke, Lilly, +1-317-554-7119 (ponsel), Gregory.Clarke@lilly.com ; atau Chantal Samonte, CPR Worldwide +1-202-550-4129 (ponsel) c.samonte@cprworldwideusa.com FOTO: Newscom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO PRN Photo Desk: photodesk@prnewswire.com

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2007