Pada Anak-anak Berumur di Bawah Dua Tahun - Data dipaparkan pada pertemuan tahunan bersama ICAAC dan IDSA - Hasil-hasilnya mengesankan vaksin kandidat boleh jadi seefektif Prevnar untuk ketujuh serotipe terbagi, dan memberi cakupan luas atas enam serotipe tambahan - Wyeth tengah merampungkan pengajuan di AS atas penggunaan pada bayi dalam kuartal pertama 2009, dengan pengajuan lain untuk bayi di seluruh dunia diperkirakan pada saat yang sama, atau kemungkinan lebih awal WASHINGTON, 28 Oktober (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Data dari ujicoba penting dan tiga kajian Tahap 3 lain yang dipaparkan hari ini menunjukkan bahwa vaksin konjugat penyakit radang paru-paru 13-valent (PCV13) milik Wyeth (NYSE: WYE) yang tengah diteliti dapat memberi perlindungan yang lebih luas terhadap penyakit radang paru-paru (PD) pada bayi dan anak-anak dibandingkan dengan Prevnar(R), Vaksin Konjugat 7-valent Penyakit Radang Paru-paru (Protein CRM197 Difteria). Data ini khususnya menunjukkan bahwa PCV13 boleh jadi seefektif Prevnar (yang juga dirujuk sebagai PCV7) dalam membantu mencegah serangan penyakit radang paru-paru (IPD) karena ketujuh serotipe yang dibagi oleh vaksin tersebut, dan dapat memberi cakupan luas atas enam serotipe tambahan yang terdapat di seluruh dunia. Data ini dipaparkan pada pertemuan tahunan bersama Konferensi Antar-Ilmu Pengetahuan mengenai Obat Antimikrobial dan Kemoterapi (ICAAC) dan Perkumpulan Peneliti Penyakit Menular di Amerika (IDSA) di Washington, D.C. Vaksin kandidat tersebut mencakup ke-13 serotipe penyakit radang paru-paru yang paling sering sehubungan dengan PD parah. Sebanyak tujuh dari serotipe ini (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F) termasuk dalam prevnar -- standar global saat ini dalam pencegahan PD pada bayi dan anak-anak. Keenam serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A) berhubungan dengan beban terbesar serangan penyakit yang membekas, atau masih ada. Kedua vaksin berisi CRM197 -- protein pembawa kekebalan yang telah digunakan selama 20 tahun dalam vaksin untuk bayi. "Data baru ini mengesankan bahwa vaksin radang paru-paru 13-valent itu mampu menjawab kebutuhan kritis yang belum terpenuhi," kata Emilio A. Emini, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Berdasarkan kelaziman serotipe penyakit radang paru-paru yang diketahui, vaksin kandidat tersebut diperkirakan mampu mencakup 92 persen serangan penyakit radang paru-paru pada bayi dan anak-anak di seluruh dunia. Mengingat beban penyakit radang paru-paru yang parah di seluruh dunia, vaksin kandidat ini memberi perlindungan yang lebih menyeluruh." Perusahaan ini ingin merampungkan pengajuannya di AS atas penggunaan vaksin tersebut pada anak-anak dalam kuartal pertama 2009, dengan pengajuan lain untuk anak di seluruh dunia diperkirakan pada saat yang sama, atau kemungkinan lebih awal. Vaksin kandidat 13-valent ini juga tengah dikaji dalam ujicoba klinis Tahap 3 di seluruh dunia pada orang dewasa, dengan pengajuan perundang-undangan diperkirakan pada tahun 2010. Penyakit radang paru-paru menyerang baik anak maupun dewasa, dan merupakan penyebab utama kesakitan dan kematian di seluruh dunia. Penyakit radang paru-paru menggambarkan sekelompok kesakitan, yang kesemuanya diakibatkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae, yang mencakup serangan infeksi seperti bacteremia/sepsis dan radang selaput otak (meningitis), dan juga pneumonia dan radang rongga gendang telinga (otitis media). Baru-baru ini, serotipe penyakit radang paru-paru 19A, yang termasuk dalam vaksin kandidat, telah semakin lazim di banyak kawasan dan seringkali kebal terhadap antibiotika. Hasil-hasil Data Tahap 3 Data yang dipaparkan hari ini mewakili empat dari 13 kajian inti Tahap 3 dalam program ujicoba klinis pada anak-anak yang mendukung pengajuan perundang-undangan atas perizinan vaksin 13-valent tersebut. Data Penting di Eropa Ujicoba penting Tahap 3 (#G-2117), yang dilakukan di Jerman pada 604 bayi, membandingkan PCV13 kandidat dengan Prevnar. Penaksiran kekebalan dilakukan dalam waktu satu bulan setelah rampungnya seri vaksinasi pada bayi (menggunakan jadwal vaksinasi 2, 3 dan 4 bulan). Tujuan-tujuan kajian ini dalam hal kekebalan adalah untuk: -- Membandingkan respons kekebalan yang ditimbulkan oleh PCV13 dan Prevnar terhadap masing-masing dari ketujuh serotipe penyakit radang paru-paru yang umum untuk kedua vaksin. -- Mengevaluasi respons kekebalan yang ditimbulkan oleh keenam serotipe penyakit radang paru-paru tambahan yang termasuk dalam vaksin 13-valent. Atas dasar kriteria kekebalan yang ditetapkan secara prospektif, hasil-hasil kajian ini menunjukkan bahwa respons yang ditimbulkan oleh PCV13 untuk ke-13 serotipe dapat dibandingkan (dirujuk secara ilmiah sebagai "tidak lebih rendah") dengan respons Prevnar. Di samping itu, PCV13 menimbulkan antibodi fungsional (aktif secara hayati/biologis) untuk ke-13 serotipe tersebut. Hasil-hasil kajian ini juga menunjukkan bahwa keamanan dan bisanya diterima PCV13 dan Prevnar dapat dibandingkan. Akhirnya, kajian ini mengevaluasi respons kekebalan yang ditimbulkan terhadap beberapa komponen (hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe B dan difteri) dari vaksin untuk anak Infanrix(R) hexa (GlaxoSmithKline) yang diberikan bersama-sama. Respons kekebalan terhadap antigen vaksin ini dapat dibandingkan apabila diberikan bersama-sama dengan PCV13 atau Prevnar. Seluruhnya, hasil-hasil kajian penting ini mengesankan bahwa PCV13 boleh jadi seefektif Prevnar dalam membantu mencegah penyakit radang paru-paru yang disebabkan oleh serotipe yang saat ini dalam Prevnar, dan PCV13 dapat memperluas cakupan dalam membantu mencegah PD akibat keenam serotipe tambahan tersebut. Data Tambahan Tahap 3 yang Dipaparkan pada ICAAC/IDSA Data dari tiga ujicoba tambahan Tahap 3 di Eropa (Perancis, Polandia dan Inggris) yang dipaparkan pada konferensi ini mendukung kesimpulan kajian penting bahwa PCV13 diterima dengan baik, bersifat imunogenik dan mampu memberi perlindungan langsung terhadap ke-13 serotipe yang termasuk dalam vaksin tersebut. -- Dalam kajian yang dilakukan di Perancis (n=613, #G-2119), tiga dosis PCV13 yang tengah diteliti dan diberikan kepada bayi menimbulkan respons kekebalan yang signifikan terhadap ke-13 serotipe vaksin. Di samping itu, respons kekebalan terhadap antigen yang terdapat dalam vaksin untuk anak, Pentavac(TM) (Sanofi-Pasteur) yang diberikan bersama-sama, umumnya dapat dibandingkan, apakah diberikan bersama PCV13 atau Prevnar. Keamanan dan bisanya diterima antara kedua kelompok vaksin tersebut juga dapat dibandingkan. -- Dalam kajian di Inggris (n=278, #G-2118), dua dosis vaksin kandidat diberikan pada 2 dan 4 bulan bersifat imunogenik untuk semua serotipe. Bisanya diterima dapat dibandingkan dengan Prevnar, dan respons antibodi dapat dibandingkan dengan vaksin yang diberikan bersama-sama (Pediacel(R) [Sanovi-Pasteur], NeisVac-C(R) [Baxster] dan Menitorix(TM) [GlaxoSmithKline]). -- Dalam kajian di Polandia (n=269, #G-2116), hasil-hasilnya menunjukkan bahwa sifat kekebalan dan bisanya diterima PCV13 yang dihasilkan di tataran produksi serupa dengan sifat-sifat vaksin kandidat yang dihasilkan di tataran percontohan, yang merupakan tipe yang digunakan pada kebanyakan ujicoba klinis Tahap 3. Keamanan dan bisanya diterima PCV13 dan Prevnar dapat dibandingkan dengan keempat kajian tersebut dan efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan termasuk reaksi di tempat suntikan (kemerahan [erythema], bengkak [indurasi], dan keempukan), demam (lebih dari atau sama dengan 38 derajat Celsius/100,4 derajat Fahrenheit), lekas marah, mengantuk, tidur gelisah, kurang nafsu makan, muntah, diare dan ruam. "Vaksin konjugat penyakit radang paru-paru 13-valent milik Wyeth merupakan pencapaian ilmiah yang penting, dan menunjukkan komitmen terus-menerus Wyeth untuk memajukan perawatan kesehatan melalui ilmu pengetahuan perintis," tambah Dr. Emini. "Vaksin kandidat ini mengandalkan dasar ilmiah Prevnar dan mampu memberi perlindungan langsung terhadap penyakit radang paru-paru akibat ke-13 serotipe penyakit radang paru-paru yang paling lazim di seluruh dunia." Penyakit Radang Paru-paru Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), penyakit radang paru-paru merupakan penyebab utama kematian yang bisa dicegah oleh vaksin pada anak-anak berumur di bawah lima tahun (balita). Karena beratnya beban penyakit radang paru-paru dan vaksin yang sudah terbukti manjur, WHO merekomendasikan untuk memprioritaskan pemberian PCV7 dalam program imunisasi anak nasional di seluruh dunia. WHO memperhatikan bahwa jika vaksin penyakit radang paru lain yang memberi perlindungan luas telah tersedia, negara-negara seyogyanya menaksir apakah peralihan ke vaksin ini akan membantu. Indikasi Prevnar diindikasikan untuk imunisasi aktif bayi dan anak kecil terhadap serangan penyakit akibat Streptococcus pneumoniae, termasuk bacteremia (infeksi aliran darah) dan meningitis (infeksi selaput otak dan jaringan syaraf tulang belakang) yang disebabkan oleh ketujuh serotipe vaksin. Ketujuh serotipe (jenis) S. pneumoniae yang termasuk dalam vaksin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, dan 23F) adalah jenis yang paling sering menyebabkan penyakit parah ini pada anak-anak. Jadwal rutin vaksinasi adalah pada umur 2, 4, 6, dan 12 sampai 16 bulan. Prevnar juga diindikasikan untuk imunisasi bayi dan anak kecil terhadap otitis media (infeksi telinga) akibat ketujuh serotipe yang termasuk dalam vaksin. Perlindungan terhadap infeksi telinga diperkirakan kurang dari perlindungan terhadap serangan penyakit. Sebagaimana halnya dengan vaksin mana pun, Prevnar boleh jadi tidak melindungi semua orang dari penyakit parah akibat S. pneumoniae. Vaksin ini tidak boleh digunakan untuk mengobati infeksi aktif. Keterangan Penting mengenai Keamanan Prevnar Dalam ujicoba klinis, efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi di tempat suntikan, demam (lebih dari atau sama dengan 38 derajat C/100,4 derajat F), lekas marah, mengantuk, tidur gelisah, kurang nafsu makan, muntah, diare dan ruam. Berbagai resiko terkait dengan semua vaksin, termasuk Prevnar. Kelewat peka terhadap komponen vaksin mana pun, termasuk toksoid difteri, merupakan kontraindikasi penggunaannya. Prevnar tidak melindungi semua anak yang divaksinasi. Imunisasi dengan Prevnar tidak menggantikan imunisasi difteri rutin. Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals, divisi Wyeth, yang memiliki produk unggul dalam perawatan kesehatan wanita, penyakit menular, kesehatan asam lambung, system syaraf pusat, peradangan, transplantasi, hemophilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi lainnya. Wyeth adalah perusahaan farmasi kelas dunia yang digerakkan dengan penelitian dan sekaligus juga perusahaan yang membuat produk-produk perawatan kesehatan. Perusahaan ini juga dilihat sebagai pemimpin dalam penemuan, pembangunan, pembuatan dan pemasaran produk farmasi, vaksin, bioteknologi, nutrisi maupun obat-obatan yang dijual bebas tanpa resep dokter karena bertujuan untuk meningkatkan kualitas kehidipuan orang di seluruh dunia. Divisi utama perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health. Keterangan dalam rilis pers yang bukan merupakan fakta sejarah yang memiliki jangkauan ke depan yang juga rentan terhadap resiko dan ketidakmenentuan yang dapat menyebabkan hasil jadi berbeda secara material apa yang diucapkan atau diungkapkan melalui keterangan. Data percobaan klinis tentu bisa berbeda dengan interpretasi dan pandangan dari agen regulasi, medis dan ilmuwan serta lainnya yang mungkin berbeda dari yang apa kami miliki. Sebagaimana tercatat di atas, data percobaan klinis yang dipresentasikan dalam pertemuan telah merefleksikan empat dari 13 fase utama studi 3 dari PCV13 pada populasi orang hamil dan tentunya tidak mewakili keseluruhan data dan informasi lainnya yang mungkin jadi mempengaruhi hasil serta berbeda secara material dari keterangan yang disampaikan atau dinyatakan secara tersirat dalam keterangan, tanpa keterbatasan, ketidakmenentuan yang inheren pada timing dan kesuksesan lain, serta biaya yang terkait, penelitian, pembangunan, persetujuan yang dikeluarkan badan regulator maupun komersialisasi produk kami dan produk pipa; inisiatif mengenai biaya yang dikeluarkan pemerintah; pembatasan terhadap pembayaran pihak ketiga untuk produk kami; kompetisi utama dalam industri kami, termasuk produk bermerek dan generik; data yang muncul pada produk kami dan produk pipa; pentingnya kinerja kuat dari produk utama kami dan pengenalan produk baru yang sudah diantisipasi; hak cipta dan resiko hukum dan liabilitas lingkungan, ketidakmenentuan mengenai hak cipta atau yang lainnya; kesulitan yang berkaitan dengan, dan dipenuhinya ketentuan regulasi, pembuatan produk kami, resiko yang dikaitkan dengan hubungan strategis kami; kondisi ekonomi termasuk fluktuasi bunga dan nilai tukar; dampak dari aturan dan regulasi; resiko dan ketidakmenentuan yang berkaitan dengan operasi dan penjualan global dan resiko lainnya maupun ketidakmenentuan termasuk juga yang dijelaskan dari waktu ke waktu dalam laporan kami secara periodik yang diajukan oleh pihak sekuritas dan komisi saham termasuk laporan kami mengenai Formulir 8-K, laporan triwulan mengenai Formulir 10-Q dan laporan tahunan mengenai Formulir 10-K khususnya diskusi dengan gambar yang berhubungan dengan "Item IA, FAKTOR RESIKO" sebagaimana dimuat pada laporan tahunan kami mengenai 10-K untuk tahun ini berakhir pada 13 Desember. Penjelasan yang memiliki jangkauan ke depan dalam rilis pers ini diajukan oleh badan sekuritas dan nilai saham yang didukung oleh faktor resiko yang ada. Kami beranggapan tidak mempunyai kewajiban terhadap publik untuk memperbaharui keterangan dalam arti apakah karena adanya informasi baru, perkembangan di masa depan dan sebaliknya. SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals KONTAK: Media, Lili Gordon dari Wyeth Pharmaceuticals, +1-484-865-6671, atau Douglas Petkus dari Wyeth, +1-973-660-5218; atau Investor, Justin Victoria dari Wyeth, +1-973-660-5340 (WYE)

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008