Persetujuan diupayakan untuk vaksin yang tengah diteliti bagi perlindungan terhadap ke-13 serotipe paling lazim terkait dengan penyakit radang paru-paru berat
COLLEGEVILLE, Pa., 4 Desember (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth (NYSE: WYE), hari ini mengumumkan telah mengajukan permohonan otorisasi/pengesahan pemasaran (MAA) kepada Badan Obat-obat Eropa (EMEA) untuk memperoleh persetujuan atas pemasaran vaksin konjugat penyakit radang paru-paru 13-valent (PCV13) yang tengah diteliti bagi bagi bayi dan anak kecil. Wyeth meminta indikasi untuk pencegahan penyakit radang paru-paru (PD) akibat ke-13 serotipe yang termasuk dalam vaksin yang tengah diteliti pada bayi dan anak kecil mulai usia dua bulan sampai lima tahun. Tinjauan MAA akan dikoordinasikan oleh EMEA untuk ke-27 negara Uni Eropa, dan juga Norwegia, Islandia dan Liechtenstein.
PCV13 mencakup ke-13 serotipe radang paru-paru paling lazim sehubungan dengan PD berat. Tujuh dari serotipe ini (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F) termasuk dalam Prevenar* (vaksin terkonjugasi sakharida radang paru-paru, terserap) -- standar global saat ini dalam pencegahan PD pada bayi dan anak kecil. Keenam serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A) terkait dengan beban terbesar penyakit yang masih ada. Baik Prevenar (yang juga dikenal sebagai PCV7) dan PCV13 menggunakan CRM197 -- protein pembawa kekebalan yang sudah digunakan selama 20 tahun pada vaksin untuk anak.
"Penyerahan hari ini merupakan peristiwa penting bagi Wyeth dan menegaskan komitmen perusahaan tersebut untuk ikut melindungi generasi saat ini dan mendatang dari penyakit radang paru-paru berat," kata Emilio Emini, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Sejak perkenalannya, Prevenar telah berdampak besar atas kesehatan masyarakat, dengan mengurangi secara dramatis tingkat penyakit radang paru-paru di mana ia digunakan secara teratur. Vaksin konjugat radang paru-paru 13-valent kami yang tengah diteliti bertujuan memperluas perlindungan, dengan kemampuan meliputi 92 persen penyakit radang-paru-paru pada bayi dan anak kecil di seluruh dunia."
Penyerahan PCV13 kepada pihak berwenang di UE mencakup data dari 12 kajian Tahap 3, yang melibatkan lebih dari 7.000 bayi dan anak kecil. Data dari kajian ini menunjukkan bahwa, bagi serotipe radang paru-paru yang biasa untuk kedua vaksin, sifat kekebalan PCV13 bisa dibandingkan dengan sifat kekebalan Prevenar menggunakan kriteria kekebalan yang telah ditentukan sebelumnya. Di samping itu, PCV13 menimbulkan antibodi fungsional anti bakteri untuk keenam serotipe tambahan. Pengamatan ini menunjukkan bahwa PCV13 boleh jadi seefektif Prevenar dalam membantu mencegah penyakit radang paru-paru invasif (IPD) karena ketujuh serotipe bersama dalam vaksin dan dapat juga efektif dalam membantu mencegah IPD karena keenam serotipe tambahan. Hasil-hasil ini juga menunjukkan bahwa keamanan dan sifat bisa diterimanya PCV13 dan Prevenar dapat dibandingkan, dan PCV13 dapat diberikan bersama vaksin lain untuk anak yang biasa digunakan.
Awal tahun ini, Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) memberi penunjukan Jalur Cepat (Fast Track) kepada PCV13 bagi bayi dan anak kecil yang mulai dapat berjalan. Penunjukan Jalur Cepat bertujuan mempermudah tinjauan produk bagi kondisi berat atau mengancam jiwa untuk mana terdapat kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan ini ingin merampungkan pengajuannya di AS atas penggunaan vaksin tersebut pada bayi dalam kuartal pertama 2009, sambil memulai pengajuan lain untuk bayi dalam waktu dekat. PCV13 juga tengah dikaji dalam ujicoba klinis Tahap 3 global pada orang dewasa, dengan pengajuan ke pemerintah diperkirakan pada 2010.
Penyakit Radang Paru-paru
Penyakit radang paru-paru menyerang baik anak maupun orang dewasa, dan merupakan penyebab utama kesakitan dan kematian di seluruh dunia. Penyakit radang paru-paru menggambarkan sekelompok kesakitan, yang kesemuanya disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae, yang mencakup infeksi invasif seperti bacteremia/sepsis dan radang selaput otak (meningitis), dan juga pneumonia dan radang telinga (otitis media). Baru-baru ini, serotipe radang paru-paru 19A, yang termasuk dalam vaksin kandidat, telah semakin lazim di banyak kawasan dunia dan seringkali kebal terhadap anibiotik.
Karena begitu beratnya beban penyakit radang paru-paru dan kemanjuran vaksin yang telah diperlihatkan, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan pemasukan PCV7 yang diprioritaskan dalam program imunisasi anak nasional di seluruh dunia.
Informasi Keamanan yang Penting bagi Prevenar (PCV7)
Dalam kajian klinis (n=18,168) pada anak, efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi di tempat penyuntikan, demam (lebih besar dari atau setara dengan 38 derajat C/100,4 derajat F), lekas marah, mengantuk, susah tidur, nafsu makan berkurang, muntah, diare dan ruam kulit. Sejumlah resiko dihubungkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar. Keadaan kelewat peka (hipersensitivitas) terhadap komponen vaksin mana saja, termasuk toksoid difteria, merupakan kontraindikasi atas penggunaannya. Prevenar tidak memberi perlindungan sepenuhnya terhadap serotipe vaksin atau melindungi terhadap serotipe non-vaksin. Kekerapan (frekuensi) serotipe dan serogrup radang paru-paru dapat bervariasi dari negara ke negara, yang dapat mempengaruhi kemanjuran vaksin tersebut di negara tertentu mana pun.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth, memiliki produk terkemuka di bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit menular, kesehatan saluran pencernaan, sistem syaraf pusat, peradangan, pencangkokan, hemofilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi.
Wyeth salah satu perusahaan obat dan produk perawatan kesehatan terbesar dunia yang didorong oleh penelitian. Ia perusahaan terkemuka dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat, vaksin, produk bioteknologi, bahan bergizi dan obat non-resep yang memperbaiki mutu kehidupan orang di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.
Pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan yang tunduk pada resiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sesungguhnya berbeda materinya dari hasil yang dinyatakan atau dimaksudkan oleh pernyataan semacam itu. Khususnya, data ujicoba klinis tunduk pada penafsiran yang berbeda, dan pandangan badan pemerintah, pakar medis dan ilmiah serta pihak lain boleh jadi berbeda dari pandangan kami. Data ujicoba klinis Tahap 3 yang dipaparkan ke publik saat ini hanya mencerminkan empat dari kajian inti Tahap 3 PCV13 pada anak dan, oleh karena itu, tidak mewakili seluruh data dan informasi lain yang dapat mempengaruhi tinjauan pemerintah dan pemasaran PCV13. Tidak ada jaminan penyerahan kami atas PCV13 akan diterima untuk ditinjau badan pemerintah atau PCV13 akan mendapat persetujuan pemerintah atau berhasil dikembangkan dan dipasarkan. Resiko dan ketidakpastian lain yang dapat menyebabkan hasil sesungguhnya berbeda materinya dari hasil yang dinyatakan atau dimaksudkan oleh pernyataan berwawasan ke depan berupa, tanpa pembatasan, ketidakpastian penetapan waktu dan keberhasilan dari, dan pengeluaran sehubungan dengan, penelitian, pengembangan, persetujuan perundang-undangan dan komersialisasi produk kami, meliputi, yang berkenaan dengan produk jalur pipa kami, inisiatif penghematan biaya, larangan pembatasan pembayaran kepada pihak ketiga untuk produk kami, kompetisi menyeluruh dalam industri kami meliputi produk bermerk dan generik; data yang dikumpulkan pada produk kami; pentingnya kinerja yang kuat dari produk-produk utama kami dan pengenalan produk baru kami yang telah diantisipasi; sifat yang sangat teratur dari bisnis kami; pertanggung jawaban produk; kekayaan intelektual dan resiko pertanggung jawaban lainnya serta pertanggung jawaban lingkungan; ketidak-pastian berkenaan dengan hak kekayaan intelektual kami dan lainnya; kesulitan yang dihubungkan dengan; dan pemenuhan perundang-undangan berkenaan dengan; pembuatan produk-produk kami; resiko-resiko yang dihubungkan dengan hubungan strategis kami; kondisi ekonomi termasuk saham dan fluktuasi angka perubahan kurs mata uang; perubahan pada prinsip-prinsip akunting yang dapat diterima secara umum; pola-pola pembelian niaga; dampak dari pengesahan dan pemenuhan perundang-undangan; resiko-resiko dan sejumlah ketidak-pastian; meliputi hal-hal yang dirinci dari waktu ke waktu dalam laporan berkala kami yang diajukan pada Badan Pengawas Pasar Modal; termasuk sejumlah laporan terkini kami pada form 8-K, laporan triwulanan pada Form 10-Q dan laporan tahunan pada Form 10-K; khususnya pembahasan di bawah judul "FAKTOR-FAKTOR RESIKO Item 1A." Pernyataan harapan masa depan dalam siaran pers ini telah dipenuhi oleh faktor-faktor resiko ini. Kami menganggap tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui secara umum pernyataan harapan masa depan apa saja, baik sebagai hasil dari informasi baru, pengembangan di masa depan atau sebaliknya.
*(Merek dagang)
SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals
KONTAK: Kontak Media,
Lili Gordon dari Wyeth Pharmaceuticals,
+1-484-865-6671,
atau Douglas Petkus dari Wyeth,
+1-973-660-5218;
atau Kontak Investor,
Justin Victoria dari Wyeth,
+1-973-660-5340
(WYE)
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2008
