COLLEGEVILLE, Pa., 7 Mei (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth (NYSE: WYE), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) meluluskan tinjauan kembali prioritas atas Permohonan Lisensi Biologis (BLA) perusahaan ini untuk Prevnar 13*, (Vaksin Konjugat 7-valent Penyakit Radang Paru (Protein CRM(197) Difteria), yang diajukan pada 31 Maret. Penunjukan tinjauan kembali prioritas diberikan kepada produk yang, jika disetujui, akan merupakan kemajuan signifikan di bidang obat-obatan atau kesehatan masyarakat. Berdasarkan penunjukan ini, Wyeth memperkirakan keputusan pengaturan dalam waktu enam bulan.
Wyeth mengupayakan indikasi di AS untuk Prevnar 13 bagi pencegahan penyakit radang paru invasif (IPD) dan infeksi telinga akibat ke-13 serotipe yang termasuk dalam vaksin yang tengah diteliti pada anak-anak berumur dua bulan hingga lima tahun. Tujuh dari serotipe ini (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F) termasuk dalam Prevnar(R), Vaksin Konjugat 7-valent Penyakit Radang Paru (Protein CRM(197) Difteria) - standar mendunia saat ini dalam pencegahan PD pada bayi dan anak kecil. Keenam serotipe tambahan (1,3, 5, 6A, 7F dan 19A) berhubungan dengan beban terbesar yang masih ada dari serangan penyakit. Baik Prevnar 13 maupun Prevnar menggunakan CRM(197) - protein pembawa kekebalan yang telah digunakan selama 20 tahun pada vaksin untuk anak.
"Sejak peluncurannya pada tahun 2000, vaksin radang paru 7-valent kami, Prevnar, mengurangi secara signifikan timbulnya penyakit radang paru di antara bayi dan anak kecil di Amerika Serikat. Tetapi, baru-baru ini, penyakit akibat serotipe radang paru yang tak terdapat pada Prevnar, khususnya serotipe 19A, telah semakin lazim di banyak negara, dan merupakan masalah kesehatan masyarakat yang signifikan," kata Emilio Emini, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Prevnar 13, yang mengandalkan dasar ilmiah Prevnar, memberi perlindungan terhadap ke-13 serotipe paling lazim sehubungan dengan penyakit radang paru.
Penyerahan Prevnar 13* kepada FDA mencakup data dari 13 kajian Tahap 3, yang melibatkan lebih dari 7.000 bayi dan anak kecil.
Perusahaan ini memulai pengajuan globalnya untuk anak pada akhir 2008 dan, saat ini, telah mengajukan permohonan pengaturan bagi ke-13 vaksin kandidat 13-valent di lebih dari 40 negara. Prevnar 13 juga tengah dikaji dalam ujicoba klinis Tahap 3 pada orang dewasa, dengan penyerahan pengaturan diperkirakan pada 2010.
Penyakit Radang Paru
Penyakit radang paru rumit dan menggambarkan sekelompok penyakit, yang kesemuanya disebabkan oleh bacterium Streptococcus pneumoniae. Penyakit radang paru mempengaruhi anak maupun orang dewasa dan mencakup serangan infeksi seperti bacteremia/sepsis dan meningitis (radang selaput otak), dan juga pneumonia dan otitis media (infeksi gendang telinga).
Menyusul dimasukannya Prevnar ke dalam jadwal imunisasi anak rutin di Amerika Serikat, terdapat pengurangan IPD jenis vaksin sebesar 98 persen (95% CI: 97%-99%) dan pengurangan semua IPD sebesar 77 persen di antara anak-anak di bawah umur 5 tahun selama tahun 2005, dibandingkan dengan garis dasar sebelum perizinan. Di samping itu, penyakit akibat ketujuh serotipe vaksin konjugasi ini berkurang 55 persen (95% CI: 51%-58%) di antara orang dewasa berusia 50 tahun atau lebih, kelompok yang belum divaksin. Pusat Pengawasan dan Pencegahan Penyakit melaporkan kenaikan IPD karena serotipe non-vaksin pada anak-anak di bawah umur 5 tahun dan pada orang dewasa berusia 40 tahun dan lebih; belum diketahui apakah efek ini akan diamati pada populasi lain.
Baru-baru ini, serotipe 19A, yang termasuk dalam vaksin kandidat, telah semakin lazim di banyak kawasan di dunia dan seringkali kebal terhadap antibiotik. Kenyataannya, serotipe 19A merupakan serotipe penyakit radang paru yang lebih banyak di Amerika Serikat.
Indikasi
Prevnar, Vaksin Konjugat 7-valent Penyakit Radang Paru (Protein CRM(197) Difteria) diindikasikan untuk imunisasi aktif bayi dan anak yang baru belajar berjalan terhadap penyakit serius akibat Streptococcus pneumoniae, termasuk bacteremia (infeksi aliran darah) dan meningitis (infeksi selaput otak dan syaraf tulang belakang karena ketujuh serotipe vaksin. Ketujuh serotipe (jenis) S. pneumoniae yang termasuk dalam vaksin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, dan 23F) adalah jenis yang paling sering menyebabkan penyakit serius ini pada anak sebelum diperkenalkannya Prevnar. Vaksinasi rutin dilakukan pada umur 2, 4, 6, dan 12 sampai 15 bulan.
Prevnar juga diindikasikan untuk imunisasi bayi dan anak yang baru belajar berjalan terhadap otitis media (infeksi telinga) akibat ketujuh serotipe yang termasuk dalam vaksin. Perlindungan terhadap infeksi telinga diperkirakan lebih sedikit dari perlindungan terhadap penyakit.
Sebagaimana halnya dengan vaksin mana pun, Prevnar boleh jadi tidak melindungi semua individu yang memperoleh vaksin dari penyakit serius akibat S. pneumoniae. Vaksin ini seyogyanya tidak digunakan untuk pengobatan infeksi aktif.
Informasi Keamanan yang Penting bagi Prevenar
Dalam ujicoba klinis, efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi di tempat penyuntikan, demam (lebih besar dari atau setara dengan 38 derajat C/100,4 derajat F), lekas marah, mengantuk, susah tidur, nafsu makan berkurang, muntah, diare dan ruam kulit.
Sejumlah resiko dihubungkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar. Keadaan kelewat peka (hipersensitivitas) terhadap komponen vaksin mana saja, termasuk toksoid difteria, merupakan kontraindikasi atas penggunaannya. Prevenar tidak melindungi sepenuhnya anak-anak yang divaksin. Imunisasi dengan Prevnar tidak menggantikan imunisasi difteria rutin.
Tentang Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth, memiliki produk terkemuka di bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit menular, kesehatan saluran pencernaan, sistem syaraf pusat, peradangan, pencangkokan, hemofilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi.
Wyeth salah satu perusahaan obat dan produk perawatan kesehatan terbesar dunia yang didorong oleh penelitian. Ia perusahaan terkemuka dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat, vaksin, produk bioteknologi, bahan bergizi dan obat non-resep yang memperbaiki mutu kehidupan orang di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.
Pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan yang tidak terlepas dari resiko dan ketidakmenentuan yang mungkin dapat menimbulkan hasil yang berbeda secara materi dari apa yang dinyatakan atau dari yang tersirat dalam pernyataan itu sendiri. Khususnya pada data percobaan klinis, sudah merupakan hal wajar bila terdapat perbedaan interpretasi dan pandangan terhadap badan pengaturan, ahli medis dan ilmuwan dan lainnya dengan pandangan kita sendiri. Jadi tidak ada suatu jaminan bahwa kepatuhan aturan kita pada Prevnar 13 akan dapat diterima agar bisa ditinjau ulang oleh badan pengatur yang sekaligus mengawasi atau bahwa Prevnar 13 tersebut akan dapat menerima persetujuan dari badan pengatur atau dapat dikembangkan dan dikomersialisasikan agar berhasil. Resiko dan ketidakmenentuan lainnya dapat mengakibatkan hasil nyata berbeda secara material dari apa yang disampaikan atau tersirat pada pernyataan berwawasan ke depan termasuk juga antara lain resiko melakukan merger dengan Pfizer sebagaimana yang diusulkan, kepuasan atas kondisi merger dengan waktu atau sebagainya, pembatasan kontrak terhadap pelaksanaan bisnis kita sebagaimana yang tertera dalam perjanjian merger dan potensi kerugian dari pegawai inti, gangguan dalam aktivitas usaha atau dampak terhadap hubungan dengan pihak ketiga sebagai akibat adanya pengumuman mengenai merger yang diusulkan; ketidakmenentuan waktu dan keberhasilan serta biaya yang terkait dengan penelitian, pengembangan, persetujuan badan pengatur dan komersialisasi produk kita dan produk jaringan, inisiatif penahanan biaya oleh pemerintah, pembatasan terhadap pembayaran pihak ketiga atas produk kita, kompetisi utama dalam industri kita termasuk juga dari produk bermerek dan generik, data yang muncul mengenai produk kita dan produk jaringan, pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama kita dan induksi produk baru yang sudah diantisipasi, keadaan bisnis teratur, pertanggungjawaban produk serta lingkungan, hak cipta dan resiko tuntunan hukum, hasil penyelidikan pemerintah, ketidakmenentuan mengenai hak kekayaan intelektual dan lainnya, kesulitan yang terkait serta dipenuhinya aturan yang terkait, pembuatan produk, resiko yang terkait dengan hubungan strategis, kondisi ekonomi global, bunga dan gejolak nilai tukar, perubahan pada kredit dan pasar uang, perubahan pada prinsip akuntansi yang dapat diterima secara umum, pola beli dalam dagang, dampak dari peraturan dan dapat dipenuhinya peraturan, resiko dan ketidakmenentuan yang berhubungan penjualan dan operasi global, resiko dan ketidakmenentuan lainnya termasuk juga apapun yang terjadi dari waktu ke waktu pada laporan periodik yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal termasuk juga laporan Form 8-K terkini, laporan kwartal pada Formulir 10-Q dan laporan tahunan mengenai Formulir 10-K, khususnya pembahasan seperti terdapat dalam caption "Item 1A, Risk Factors" pada laporan tahunan Formulir 10-K yang berakhir pada 31 Desember 2008 yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal pada tanggal 27 Februari 2009. Pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis pers ini ditentukan oleh faktor resiko ini. Kami berasumsi bahwa tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan ini apakah sebagai akibat adanya informasi baru, perkembangan ke depan atau sebaliknya.
* Merek dagang
* Merek dagang
SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals
KONTAK: Media, Lili Gordon dari Wyeth Pharmaceuticals
+1-484-865-6671; atau
Douglas Petkus
+1-973-660-5218, atau
Investor, Justin Victoria
+1-973-660-5340
keduanya dari Wyeth
(WYE)
Pewarta:
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009
