Data Tahap 3 yang dipaparkan pada Pertemuan Tahunan ke-27 Perkumpulan Penyakit Menular pada Anak Eropa (ESPID) berasal dari tujuh kajian inti dalam program ujicoba klinis pada anak untuk Prevenar 13 yang dilakukan di Perancis, Italia, Polandia, Spanyol dan Inggris. Para peneliti juga memaparkan model-model ekonomi kesehatan yang memperkirakan dampak potensial Prevenar 13 atas kesehatan masyarakat dan ekonomi -- jika disetujui dan dimasukkan ke dalam program imunisasi nasional -- untuk Belanda, Inggris, dan juga Jerman serta AS.
"Vaksin kami yang sedang diselidiki, Prevenar 13, mengandalkan dasar ilmiah Prevenar dan bertujuan memberikan perlindungan yang lebih menyeluruh terhadap penyakit radang paru," kata Emilio A. Emini, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Data baru ini menunjukkan bahwa Prevenar 13 mampu melindungi langsung dari ke-13 serotipe penyebab penyakit yang paling sering, termasuk 3, 6A dan 19A, yang telah semakin lazim di banyak kawasan di seluruh dunia."
Prevenar 13 mencakup ketujuh serotipe (4, 6B, 9V,14, 18C, 19F dan 23F) pada Prevenar* (Vaksin Terkonjugasi Polisakharida Radang Paru, 13-valent [Terserap]) -- standar global saat ini dalam pencegahan PD pada bayi dan anak kecil dan juga enam serotipe tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A) sehubungan dengan beban terbesar penyakit invasif yang masih ada. Baik Prevenar 13 maupun Prevenar menggunakan CRM197 -- protein pembawa kekebalan yang telah digunakan selama 20 tahun pada vaksin untuk anak.
Hasil-hasil Data Tahap 3
Data dari kajian yang dipaparkan pada ESPID menunjukkan bahwa Prevenar 13 memberi kekebalan terhadap semua serotipe dan menunjukan sifat keamanan yang serupa dengan Prevenar. Di antara temuan studi ini:
- Dalam kajian di Perancis, 613 anak diacak untuk mendapatkan empat dosis Prevenar atau Prevenar 13 pada 2, 3, 4 dan 12 bulan, atau tiga dosis Prevenar pada 2, 3 dan 4 bulan dengan dosis pendorong Prevenar 13 atau Prevenar pada 12 bulan. Respons antibodi diukur pada bulan ke-13. Kedua jadwal pemberian Prevenar 13 menimbulkan respons kekebalan yang kuat untuk ke-13 serotipe.
- Dalam kajian di Italia, 606 bayi berumur 3 bulan yang sehat diacak untuk memperoleh Prevenar 13 atau Prevenar bersama dengan Infanrix hexa(R) [GlaxoSmithKline], gabungan vaksin difteria, tetanus, pertussis, hepatitis B, virus polio yang dilumpuhkan, dan Hib, pada umur 3, 5, dan 11 bulan. Penaksiran tingkat antibodi fungsional (pengujian opsonphagositik khusus serotipe) sebulan setelah seri untuk bayi dan setelah dosis pendorong menunjukkan bahwa banyak bayi yang mendapatkan Prevenar 13 memiliki antibodi fungsional untuk semua serotipe. Prevenar 13 tidak mempengaruhi respons terhadap vaksin yang diberikan serentak dan memperlihatkan sifat keamanan yang sebanding dengan Prevenar.
- Kajian atas 352 anak di Polandia menaksir keamanan dan sifat memberi kekebalan Prevenar 13 pada anak berusia lebih tua yang sebelumnya tidak diimunisasi dengan Prevenar. Anak-anak divaksinasi dengan satu dari tiga jadwal penyusulan berbeda yang saat ini direkomendasikan untuk Prevenar. Jadwal pengobatan ini mencakup: 1) dua dosis Prevenar 13 pada umur 7 hingga <12 bulan dengan pendorong pada umur 12-16 bulan; 2) dua dosis Prevenar 13 pada umur 12 hingga <24 bulan; dan 3) dosis tunggal Prevenar 13 pada umur 24 hingga<72 bulan. Masing-masing dari ketiga regimen ini terbukti menimbulkan kadar respons kekebalan terhadap ke-13 serotipe yang sebanding dengan atau lebih besar dari konsentrasi antibodi igG yang dicapai pada bayi setelah seri 3 dosis untuk bayi serta memiliki sifat tolerabilitas dan keamanan yang dapat diterima.
Keseluruhan, efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan dalam ujicoba Tahap 3 mencakup reaksi di tempat suntikan (kemerahan, bengkak, dan keempukan), demam (lebih besar dari atau setara dengan 38 derajat C/100,4 derajat F), lekas marah, mengantuk, susah tidur, nafsu makan berkurang, muntah, diare dan ruam kulit.
Model Ekonomi Kesehatan
Tiga model ekonomi kesehatan yang dipaparkan pada ESPID memperkirakan dampak Prevenar 13 atas kesehatan masyarakat dan ekonomi. Hasil-hasil analisa di Belanda, Inggris, dan Jerman serta AS mengesankan bahwa perkenalan Prevenar 13, jika disetujui, ke program imunisasi nasional mampu mengurangi lebih lanjut tingkat PD pada anak yang divaksinasi dan juga pada penduduk yang tidak divaksinasi (melalui efek kumpulan). Berdasarkan model ekonomi ini, para peneliti memperkirakan bahwa vaksinasi rutin dengan Prevenar 13 boleh jadi murah atau menghemat biaya.
Status Registrasi
Saat ini, Wyeth telah mengajukan permohonan pengaturan atas penggunaan Prevenar 13 pada anak di lebih dari 45 negara. Pada Desember 2008, Wyeth mengajukan permohonan pengesahan pemasaran (MAA) untuk Prevenar 13 kepada Badan Obat Eropa (EMEA). Pada Maret 2009, Wyeth mengajukan Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk Prevenar 13 kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA). Bulan lalu, FDA memberikan tinjauan kembali prioritas BLA -- penunjukan yang diberikan kepada produk yang, jika disetujui, akan merupakan obat atau kemajuan signifikan dalam kesehatan masyarakat. Prevenar 13 juga tengah dikaji dalam ujicoba klinis global Tahap 3 pada orang dewasa, dengan pengajuan pengaturan diperkirakan pada tahun 2010.
Penyakit Radang Paru
Penyakit radang paru rumit dan menggambarkan sekelompok penyakit, yang kesemuanya disebabkan oleh bacterium Streptococcus pneumoniae. Penyakit radang paru mempengaruhi anak maupun orang dewasa dan mencakup serangan infeksi seperti bacteremia/sepsis dan meningitis (radang selaput otak), dan juga pneumonia dan otitis media (infeksi gendang telinga).
Baru-baru ini, serotipe 19A, yang termasuk dalam vaksin kandidat, telah semakin lazim di banyak kawasan di dunia dan seringkali kebal terhadap antibiotik.
Indikasi Prevenar
Prevenar diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit karena serotipe Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia, bacteremia, dan radang gendang telinga akut) pada bayi dan anak berumur 2 bulan hingga 5 tahun.
Informasi Keamanan yang Penting bagi Prevenar
Dalam kajian klinis (n=18,168), efek samping merugikan yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi di tempat penyuntikan, demam (lebih besar dari atau setara dengan 38 derajat C/100,4 derajat F), lekas marah, mengantuk, susah tidur, nafsu makan berkurang, muntah, diare dan ruam kulit.
Sejumlah resiko dihubungkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar. Keadaan kelewat peka (hipersensitivitas) terhadap komponen vaksin mana saja, termasuk toksoid difteria, merupakan kontraindikasi atas penggunaannya. Prevenar tidak melindungi sepenuhnya terhadap serotipe vaksin atau serotipe non vaksin. Keputusan memberikan Prevenar seyogyanya didasarkan pada kemanjurannya dalam mencegah penyakit radang paru invasif (IPD).
Tentang Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, anak perusahaan Wyeth, memiliki produk terkemuka di bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit menular, kesehatan saluran pencernaan, sistem syaraf pusat, peradangan, pencangkokan, hemofilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi.
Wyeth salah satu perusahaan obat dan produk perawatan kesehatan terbesar dunia yang didorong oleh penelitian. Ia perusahaan terkemuka dalam penemuan, pengembangan, pembuatan dan pemasaran obat, vaksin, produk bioteknologi, bahan bergizi dan obat non-resep yang memperbaiki mutu kehidupan orang di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan ini mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.
Pernyataan dalam siaran pers ini yang bukan merupakan fakta sejarah adalah pernyataan berwawasan ke depan yang tidak terlepas dari resiko dan ketidakmenentuan yang mungkin dapat menimbulkan hasil yang berbeda secara materi dari apa yang dinyatakan atau dari yang tersirat dalam pernyataan itu sendiri. Khususnya pada data percobaan klinis, sudah merupakan hal wajar bila terdapat perbedaan interpretasi dan pandangan terhadap badan pengaturan, ahli medis dan ilmuwan dan lainnya dengan pandangan kita sendiri. Jadi tidak ada suatu jaminan bahwa kepatuhan aturan kita pada Prevnar 13 akan dapat diterima agar bisa ditinjau ulang oleh badan pengatur yang sekaligus mengawasi atau bahwa Prevenar 13 tersebut akan dapat menerima persetujuan dari badan pengatur atau dapat dikembangkan dan dikomersialisasikan agar berhasil. Resiko dan ketidakmenentuan lainnya dapat mengakibatkan hasil nyata berbeda secara material dari apa yang disampaikan atau tersirat pada pernyataan berwawasan ke depan termasuk juga antara lain resiko melakukan merger dengan Pfizer sebagaimana yang diusulkan, kepuasan atas kondisi merger dengan waktu atau sebagainya, pembatasan kontrak terhadap pelaksanaan bisnis kita sebagaimana yang tertera dalam perjanjian merger dan potensi kerugian dari pegawai inti, gangguan dalam aktivitas usaha atau dampak terhadap hubungan dengan pihak ketiga sebagai akibat adanya pengumuman mengenai merger yang diusulkan; ketidakmenentuan waktu dan keberhasilan serta biaya yang terkait dengan penelitian, pengembangan, persetujuan badan pengatur dan komersialisasi produk kita dan produk jaringan, initiatif penahanan biaya oleh pemerintah, pembatasan terhadap pembayaran pihak ketiga atas produk kita, kompetisi utama dalam industri kita termasuk juga dari produk bermerek dan generik, data yang muncul mengenai produk kita dan produk jaringan, pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama kita dan induksi produk baru yang sudah diantisipasi, keadaan bisnis teratur, pertangungjawan produk serta lingkungan, hak cipta dan resiko tuntutan hukum, hasil penyelidikan pemerintah, ketidakmenentuan mengenai hak kekayaan intelektual dan lainnya, kesulitan yang terkait serta dipenuhinya aturan yang terkait, pembuatan produk, resiko yang terkait dengan hubungan strategis, kondisi ekonomi global, bunga dan gejolak nilai tukar, perubahan pada kredit dan pasar uang, perubahan pada prinsip akuntansi yang dapat diterima secara umum, pola beli dalam dagang, dampak dari peraturan dan dapat dipenuhinya peraturan, resiko dan ketidakmenentuan yang berhubungan penjualan dan operasi global, resiko dan ketidakmenentuan lainnya termasuk juga apapun yang terjadi dari waktu ke waktu pada laporan periodik yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal termasuk juga laporan Form 8-K terkini, laporan kwartal pada Formulir 10-Q dan laporan tahunan mengenai Formulir 10-K, khususnya pembahasan seperti terdapat dalam caption "Item 1A, Risk Factors" pada laporan tahunan Formulir 10-K yang berakhir pada 31 Desember 2008 yang diajukan ke Badan Pengawas Pasar Modal pada tanggal 27 Februari 2009. Pernyataan berwawasan ke depan dalam rilis pers ini ditentukan oleh faktor resiko ini. Kami berasumsi bahwa tidak ada kewajiban untuk memperbarui pernyataan ini apakah sebagai akibat adanya informasi baru, perkembangan ke depan atau sebaliknya.
* Merek dagang
SUMBER: Wyeth Pharmaceuticals
KONTAK: Media, Lili Gordon,
Wyeth Pharmaceuticals,
+1-484-865-6671,
atau Douglas Petkus,
Wyeth,
+1-973-660-5218,
atau Investor, Justin Victoria,
Wyeth,
+1-973-660-5340
(WYE)
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009
