Kajian Perdana Akan Mengevaluasi Kombinasi Pengeluaran Plak Hawk dan Balon Angioplastik Bersalut Obat Cotavance untuk Pengobatan Penyakit Urat Nadi Periferal Ekstremitas Rendah
WARRENDALE, Pa., 9 April (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) hari ini mengumumkan dimulainya perjanjian pasokan dengan ev3 Inc. (Nasdaq: EVVV). Menurut syarat-syarat perjanjian ini, MEDRAD akan menyediakan kateter angioplastik balon bersalut obat (drug-eluting) periferal Cotavance(TM) dengan teknologi Paccocath(R) untuk kajian bersama dengan Sistem Pengeluaran Plak SolverHawk(R) dan TurboHawk(TM)-nya ev3 untuk digunakan dalam kajian percontohan DEFINITIVE AR di Eropa untuk mengobati penyakit urat nadi periferal (PAD) ekstremitas rendah.
Kajian DEFINITIVE AR (Anti-Restenosis) adalah studi percontohan acak multicenter prospektif yang mengevaluasi penggunaan Sistem Pengeluaran Plak TurboHawk atau SilverHawk disusul pengobatan dengan kateter balon bersalut obat Cotavance melawan kateter balon Cotavance saja pada penderita penyakit urat nadi periferal. Kajian percontohan ini akan dipimpin oleh Profesor Thomas Zeller, MD, dari Herz-Zentrum Bad Krozingen di Bad Krozingen, Jerman dan Profesor Gunnar Tepe, MD, dari Klinikum Rosenheim di Rosenheim, Jerman.
"Balon bersalut obat dengan teknologi Paccocath menunjukkan hasil-hasil keamanan dan kemanjuran yang membesarkan hati dalam ujicoba THUNDER dan FemPac," kata Profesor Tepe. "Tetapi, saya percaya hasil-hasil pengobatan dapat diperbaiki dengan terlebih dahulu mengeluarkan plak dari pembuluh sebelum menggunakan balon bersalut obat. Kombinasi pengeluaran plak TurboHawk atau SilverHawk disusul penggunaan kateter balon Cotavance dapat memungkinkan serapan obat yang ditingkatkan serta hasil akut yang lebih baik dan daya tahan pembuluh yang diobati."
Kajian percontohan ini akan mengevaluasi 125 pasien di Eropa dan diharapkan akan mulai pada paruh kedua tahun 2010. Ujicoba sangat penting multicenter global diharapkan menyusul setelah rampungnya studi percontohan tersebut.
"Kami berkenan mengumumkan kerjasama dengan MEDRAD ini dan rencana kami melakukan kajian percontohan DEFINITIVE AR," tegas Robert Palmisano, presiden sekaligus kepala eksekutif ev3. "Meskipun mengalami kemajuan baru-baru ini, restenosis tetap merupakan masalah signifikan ketika mengobati penyakit urat nadi periferal, khususnya pada penderita penyakit kompleks seperti diabetes dan luka yang sangat kaku. Kami percaya kemampuan unik Sistem Pengeluaran Plak Hawk mengangkat lapisan plak -- oleh karenanya mencapai lumen pembuluh yang optimal -- bersama dengan kateter balon bersalut obat Cotavance akan memberi data yang berharga bagi komunitas klinis dalam mengobati penyakit urat nadi periferal."
"Kami gembira atas kajian sediaan pembuluh menggunakan pengeluaran plak Hawk disusul balon bersalut obat Cotavance-nya MEDRAD dengan teknologi Paccocath bagi penderita penyakit urat nadi periferal," kata Kraig McEwen, wakil presiden senior MEDRAD Interventional/Possis. "Kami berkenan bekerjasama dengan ev3, perusahaan terkemuka seluruh dunia dalam atherektomi, untuk kajian percontohan penting ini. Kami tetap bertekad memperluas bukti ilmiah Cotavance dan teknologi Paccocath dengan studi klinis tambahan di AS dan Eropa."
Bayer Schering Pharma AG adalah pemilik merek dagang dan teknologi Paccocath, matriks obat yang diterapkan pada balon kateter angioplastik, dan mengembangkannya untuk dipasarkan melalui afiliasi Bayer, MEDRAD, dengan merek Cotavance(TM). Apabila balonnya dipompa untuk melebarkan pembuluh yang menyempit, paclitaxel dimasukkan langsung ke bagian yang sakit. Hasil-hasil klinis saat ini menunjukkan bahwa menggunakan teknologi Paccocath dalam prosedur angioplastik menjaga pembuluh terbuka lebih lebar seiring berjalannya waktu dibandingkan dengan angioplastik standar dan pengumuman laporan(1) terapi standar lain. MEDRAD tengah dalam proses memperoleh sertifikasi CE Mark dan sedang mempersiapkan ujicoba klinis di AS yang mendukung persetujuan FDA atas produk Cotavance-nya.
Tentang Sistem Pengeluaran Plak ev3
Sistem Pengeluaran Plak SilverHawk dan TurboHawk merupakan teknologi berbasis kateter yang terutama digunakan oleh ahli bedah vaskular, ahli jantung intervensional dan ahli radiologi untuk mengobati PAD. Peralatan ini menggunakan mata pisau berputar kecil yang mengikis plak dari dalam urat nadi. Selagi dibuang, plaknya mengumpul di ujung alat tersebut dan kemudian dikeluarkan dari pasien, oleh karenanya memulihkan aliran darah dengan barotrauma minimal dan tanpa cangkok permanen. Lebih dari 225.000 kasus menggunakan Sistem Pengeluaran Plak SilverHawk telah dilakukan sejak produk ini pertama kali tersedia pada 2003.
Tentang ev3 Inc.
Sejak didirikan pada tahun 2000, ev3 telah mengembangkan teknologi inovatif dan terobosan untuk pengobatan endovaskular penyakit vaskular periferal dan neurovaskular. Perusahaan ini menawarkan portofolio menyeluruh opsi pengobatan, termasuk teknologi intervensional utama yang digunakan dewasa ini -- sistem pengeluaran plak, balon angioplastik periferal, stent, peralatan perlindungan embolik, embolik cair, kumparan embolik, pengalihan aliran, kateter thrombektomi dan balon kemacetan. Keterangan tambahan tentang perusahaan dan produk-produknya terdapat di http://www.ev3.net.
ev3, logo ev3, SilverHawk dan TurboHawk adalah merek dagang ev3 Inc. dan anak-anak perusahaannya, yang terdaftar di AS dan negara lain. Semua merek dagang dan nama dagang lain dalam siaran pers ini milik perusahaannya masing-masing.
(1)Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Stent bersalut obat dan nitinol terbuka untuk pengobatan luka atherosklerotik pada urat nadi femoral dangkal: hasil-hasil jangka panjang dari ujicoba SIROCCO. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
Tentang MEDRAD, Inc.
MEDRAD, Inc. mengembangkan, memasarkan dan melayani peralatan medis yang digunakan untuk mendiagnosa dan mengobati penyakit. Penawaran produknya mencakup sistem injeksi cairan untuk radiologi dan kardiologi, peralatan endovaskular untuk pengobatan aman penyakit kardiovaskular, asesori yang cocok dengan resonansi magnetik serta jasa perlengkapan. Kantor pusat dunia perusahaan ini ada di dekat Pittsburgh, Pennsylvania, di Amerika Serikat. MEDRAD adalah anak perusahaan Bayer Medical Care, Keterangan tambahan mengenai perusahaan ada di http://www.medrad.com.
Bayer HealthCare
Bayer Group adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang perawatan kesehatan, nutrisi dan bahan-bahan berteknologi tinggi. Bayer HealthCare, anak perusahaan Bayer AG, adalah salah satu dari perusahaan inovatif terkemuka dunia dalam industri perawatan kesehatan dan produk medis serta berkedudukan di Leverkusen, Jerman. Perusahaan ini menggabungkan aktivitas global divisi Kesehatan Hewan, Perawatan Konsumen, Perawatan Medis dan Farmasi. Bisnis farmasi beroperasi dengan nama Bayer Schering Pharma. Tujuan Bayer HealthCare adalah menemukan dan membuat produk yang akan memperbaiki kesehatan manusia dan hewan di seluruh dunia. Keterangan lebih lanjut ada di http://www.bayerhealthcare.com.
Pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini dapat berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan prakiraan saat ini Bayer Group atau manajemen subkelompok. Berbagai resiko yang diketahui dan tak diketahui, ketidakpastian serta faktor lain dapat menyebabkan perbedaan materi antara hasil aktual di masa depan, keadaan keuangan, perkembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan di sini. Faktor-faktor ini mencakup faktor yang dibahas dalam laporan publik Bayer di situs web Bayer di http://www.bayer.com. Perusahaan tidak berkewajiban apa pun juga untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau menyesuaikan mereka dengan kejadian atau perkembangan di masa depan.
SUMBER: MEDRAD, Inc.
KONTAK: Luanne Radermacher,
MEDRAD,
+1-724-940-7968,
lradermacher@medrad.com
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2010
