COLLEGEVILLE, Pennsylvania, 28 Sept. (ANTARA/PRNewswire-AsiaNet) -- Wyeth Pharmaceuticals, divisi Wyeth (NYSE: WYE), hari ini mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency's (EMEA) untuk Produk Obat bagi Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan opini positif terhadap vaksin pasangan pneumokoki (radangparu) perusahaan, Prevenar 13* (Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine [13-valent Adsorbed]). CHMP merekomendasikan persetujuan Prevenar 13 untuk imunisasi aktif bagi anak-anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk pencegahan penyakit radang paru invasif, serta media pneumonia dan otitis (infeksi telinga bagian tengah) yang disebabkan oleh 13 serotip pneumokoki. Opini CHMP untuk Prevenar 13 sekarang akan disampaikan kepada Komisi Eropa dan diharapkan memperoleh keputusan akhir dalam bulan-bulan berikutnya.
"Opini positif dari CHMP membawa kami satu langkah lebih dekat untuk menyediakan cakupan serotip terluas vaksin gabungan pneumokoki (radang paru) bagi bayi dan balita di Eropa," kata Emilio Emini, Ph.D., Wakil Direktur Eksekutif, Penelitian dan Pengembangan Vaksin, Wyeth Pharmaceuticals. "Prevenar, vaksin kami yang tesedia saat ini, telah membuktikan kemanjuran klinis dan keampuhan yang terdokumentasi, yang telah menghasilkan manfaat kesehatan umum yang berarti. Prevenar 13 dibuat berdasarkan landasan ilmiah Prevenar dan, jika disetujui, akan mencakup 13 penyakit radang paru dengan prevalensi terbanyak, termasuk serotip 19A, yang sudah muncul sebagai ancaman kesehatan yang serius bagi publik di Eropa dan di seluruh dunia."
Prevenar 13 dirancang untuk memberikan cakupan serotip terluas dari vaksin gabungan pneumokoki (radang paru). Vaksin ini mengandung tujuh serotip (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F) yang tercakup dalam Prevenar (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) - standar global dalam pencegahan penyakit radang paru pada bayi dan balita - ditambah enam serotip lainnya (1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A) merupakan jawaban untuk beban terbesar penyakit invasif yang tersisa. Baik Prevenar maupun Prevenar 13 menggunakan CRM197 - protein pembawa kekebalan tubuh yang telah digunakan selama 20 tahun pada vaksin pediatri. Tersedia di Eropa sejak 2001, Prevenar saat ini tersedia di 97 negara dan lebih dari 265 juta dosis telah didistribusikan ke seluruh dunia.
Hingga kini, perusahaan telah mengajukan permohonan kepengaturan pediatri untuk Prevenar 13 di lebih dari 50 negara yang terentang di enam benua. Prevenar 13 telah disetujui di dua negara, yaitu Cile sebagai negara pertama pada bulan Juli 2009. Prevenar 13 juga sedang dipelajari dalam uji coba klinis Fase 3 global pada orang dewasa, dan pengajuan kepengaturannya diperkirakan pada tahun 2010.
Informasi Keselamatan Yang Penting untuk Prevenar 13
Dalam studi klinis, reaksi buruk yang paling umum dilaporkan adalah reaksi daerah injeksi, demam, rasa gatal, selera makan menurun, dan waktu tidur meningkat dan/atau menurun.
Risiko dikaitkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar 13. Hipersensitivitas pada komponen apa pun, termasuk difteria toksoid, yang kontraindikasi pada penggunaannya.
Seperti halnya dengan vaksin lainnya, pemberian Prevenar 13 harus ditunda pada orang yang menderita penyakit panas akut. Namun demikian, kehadiran infeksi ringan, seperti pilek, seyogianya tidak akan timbul pada penundaan vaksinasi.
Penggunaan Prevenar 13 harus ditentukan berdasarkan rekomendasi resmi, dengan mempertimbangkan dampak penyakit invasif pada kelompok usia yang berbeda serta keberagaman epidemiologi serotip di berbagai wilayah geografis yang berbeda. Prevenar 13 tidak membekalkan 100% perlindungan terhadap serotip vaksin atau terhadap serotip nonvaksin.
Informasi Keselamatan Yang Penting untuk Prevenar
Pada studi klinis (n=18,168), kejadian buruk yang paling sering dilaporkan mencakup reaksi daerah injeksi, demam (lebih tinggi, atau sama dengan 38 derajat C/100.4 derajat F), rasa gatal, pusing, gelisah tidur, selera makan menurun, muntah, diare, dan bercak merah pada kulit.
Risiko dikaitkan dengan semua vaksin, termasuk Prevenar. Hipersensitif pada komponen vaksin apa pun, termasuk difteria toksoid, yang kontraindikasi pada penggunaannya. Prevenar tidak membekalkan 100% perlindungan terhadap serotip vaksin atau terhadap serotip nonvaksin. Keputusan untuk memberikan Prevenar harus berdasarkan pada kemanjurannya mencegah penyakit radang paru invasif.
Frekuensi serotip pneumokoki (radang paru) dan serogrup dapat beragam dari negara ke negara, yang dapat mempengaruhi keampuhan vaksin di negara manapun.
Penyakit Radang Paru
Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), penyakit radang paru adalah penyebab utama penyakit yang dapat dicegah vaksin di seluruh dunia pada anak-anak di bawah 5 tahun, dan diperkirakan akan menyebabkan hingga 1 juta kematian pada anak-anak setiap tahun di seluruh dunia.
Penyakit radang paru memang kompleks dan menjelaskan kelompok penyakit, yang semuanya disebabkan oleh bakteri pneumonia Streptokoki. Penyakit radang paru mempengaruhi anak-anak serta orang dewasa, dan mencakup infeksi invasif seperti bakterimia/sepsis dan meningitis (radang selaput otak), serta radang paru dan media otitis akut.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, divisi Wyeth, memiliki produk terkemuka dalam bidang perawatan kesehatan wanita, penyakit infeksi, penyakit lambung usus, sistem syaraf pusat, peradangan, pencangkokan, hemofilia, onkologi, vaksin dan produk nutrisi.
Wyeth adalah salah satu perusahaan terbesar farmasi dan produk perawatan kesehatan yang mengacu pada riset di dunia. Perusahaan ini merupakan pemimpin dalam penemuan, pengembangan, manufaktur dan pemasaran produk farmasi, vaksin, bioteknologi, nutrisi dan obat non-resep, yang memperbaiki kualitas kehidupan bagi manusia di seluruh dunia. Divisi utama Perusahaan mencakup Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare dan Fort Dodge Animal Health.
Pernyataan dalam siaran pers ini, yang bukan merupakan fakta historis, adalah pernyataan yang dinantikan, yang mencakup risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan atau disinggung oleh pernyataan tersebut. Khususnya, data uji coba klinis bisa mencakup perbedaan penafsiran, dan pandangan badan kepengaturan, para ahli kedokteran dan ilmiah, serta pihak lain, dapat berbeda dari kami. Tidak ada jaminan bahwa Komisi Eropa akan mengabulkan persetujuan akhir untuk Prevenar 13 atau, bahwa Prevenar 13 akan secara komersial berhasil, atau menerima persetujuan pengaturan di pasar lain seperti di Amerika Serikat. Risiko dan ketidakpastian lainnya yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan atau disinggung oleh pernyataan yang diharapkan nanti, mencakup antara lain, risiko yang terkait dengan merger usulan kami dengan Pfizer, termasuk ketentuan merger usulan yang memuaskan mengenai kerangka waktu yang diajukan, atau semuanya, pembatasan kontraktual mengenai perilaku bisnis kita yang tercakup dalam perjanjian merger, dan potensi kehilangan personalia kunci, gangguan aktivitas bisnis yang utama, atau dampak apa pun pada hubungan kami dengan pihak ketiga, sebagai akibat dari pengumuman merger yang diusulkan tersebut; ketidakpastian yang tidak terpisahkan mengenai waktu dan keberhasilan, serta pengeluaran yang terkait dengan penelitian, pengembangan, persetujuan kepengaturan dan komersialisasi produk kami dan produk yang sedang dalam antrean; prakarsa yang mengandung biaya bagi pemerintah, pembatasan atas pembayaran pihak ketiga untuk produk kami; persaingan substansial di industri kami, yang mencakup produk bermerek dan generik; kemunculan data mengenai produk kami dan produk yang sedang dalam antrean; pentingnya kinerja yang kuat dari produk utama kami dan perkenalan produk baru kami yang diantisipasi; sifat bisnis kami yang sangat teratur; tanggung jawab produk, risiko kekayaan intelektual dan litigasi lainnya serta tanggung jawab lingkungan; hasil akhir investigasi pemerintah; ketidakpastian mengenai hak kekayaan intelektual kami dan yang dimiliki pihak lain; kesulitan yang berkaitan, dan kepatuhan kepengaturan sehubungan dengan manufaktur produk kami, risiko yang berkaitan dengan hubungan strategis kami; kondisi ekonomi global; fluktuasi suku bunga dan kurs mata uang serta pasar kredit dan keuangan yang tidak stabil; perubahan dalam prinsip akutansi yang diterima secara umum; pola pembelian dalam perdagangan; dampak dari kepatuhan terhadap ketetapan hukum dan kepengaturan; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pengoperasian serta penjualan global; dan risiko serta ketidakpastian lainnya, yang mencakup hal-hal yang dirincikan dari waktu ke waktu dalam laporan kami secara berkala yang diajukan kepada Securities and Exchange Commission (Badan Pengawas Pasar Modal), termasuk laporan kami saat ini pada Form 8-K, laporan kuartal pada Form 10-Q dan laporan tahunan pada Form 10-K, khususnya diskusi di bawah subjudul "Item 1A, Risk Factors" (Butir 1A, Faktor Risiko) dalam Laporan Tahunan kami pada Form 10-K untuk tahun fiskal 31 Desember, 2008, yang diajukan kepada Securities and Exchange Commission pada tanggal 27 Februari, 2009. Pernyataan yang dinantikan dalam siaran pers ini memenuhi kualifikasi faktor risiko ini. Kami tidak berkewajiban untuk secara umum memperbarui pernyataan yang dinantikan, baik sebagai hasil informasi baru, pengembangan mendatang atau lainnya.
*Merek dagang
SUMBER Wyeth Pharmaceuticals
KONTAK: Media, Lili Gordon, +1-484-865-6671, atau Douglas Petkus, +1-973-660-5218, atau Investors, Justin Victoria, +1-973-660-5340, semua dari Wyeth
(WYE)
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2009
