Tanner Pharma tingkatkan inventaris Leukine untuk Ukraina

London (ANTARA/Business Wire)- Tanner Pharma Group, distributor internasional obat-obatan esensial, mengumumkan telah meningkatkan secara signifikan persediaan Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF turunan ragi) yang akan diadakan di Eropa. Tindakan ini diambil dalam kemitraan dengan pemilik Leukine, Partner Therapeutics (PTx), dalam menanggapi perang yang sedang berlangsung di Ukraina dan meningkatnya potensi insiden yang mungkin memerlukan penyebaran cepat intervensi medis untuk mengobati radiasi atau paparan bahan kimia.

“Menanggapi konflik yang sedang berlangsung di Ukraina, Tanner mendukung kesiapsiagaan dan respons di Eropa dengan meningkatkan inventaris lokal Leukine yang dapat digunakan dengan cepat sebagai respons terhadap keadaan darurat,” kata CEO dan Pendiri Tanner Pharma, Banks Bourne. “Kemanjuran unik Leukine, yang telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup ketika diberikan dalam waktu 96 jam setelah paparan radiasi dan tanpa transfusi darah utuh, menjadikannya penanggulangan yang sangat efektif dengan keuntungan logistik penting jika terjadi ledakan nuklir. Memposisikan lebih banyak pasokan di Eropa memastikan lebih banyak Leukine tersedia dengan cepat, jika diperlukan.”

Leukine adalah modulator sistem kekebalan yang disetujui FDA untuk mengobati efek hematopoietik dari sindrom radiasi akut dan telah digunakan oleh Pemerintah AS sebagai tindakan medis sejak 2013. Leukine juga direkomendasikan untuk mengobati H-ARS di International Atomic Energy Association (IAEA) 2020 Medical Management of Radiation Injuries(1) dan telah digunakan untuk mengobati beberapa korban dari Pembangkit Listrik Tenaga Nuklir Chernobyl pada tahun 1986.(2) Selain ARS, Leukine direkomendasikan dalam Dokumen Panduan EMEA/CPMP tentang Penggunaan Obat Produk untuk Perawatan Pasien yang Terkena Serangan Teroris dengan Bahan Kimia sebagai pengobatan untuk paparan gas sulfur mustard (HD).(3) Saat ini sedang dikembangkan, tetapi saat ini tidak disetujui FDA untuk digunakan melawan paparan sulfur mustard.

Radiasi dosis tinggi sangat merusak sistem kekebalan tubuh. Sel yang rusak antara lain monosit, makrofag, trombosit, neutrofil, sel dendritik dan sel darah merah, dengan kata lain pansitopenia. Leukin merangsang masing-masing jenis sel ini dan terbukti mempercepat pemulihan dari pansitopenia. Dampaknya yang luas memungkinkan peningkatan kelangsungan hidup dari ARS tanpa perlu transfusi darah. Ini adalah keuntungan penting mengingat harapan bahwa setelah peristiwa radiologis atau nuklir, produk darah akan terbatas atau tidak tersedia. Ini juga satu-satunya penanggulangan ARS yang telah terbukti efektif bila diberikan lebih dari 24 jam setelah paparan. Faktanya, penelitian telah menunjukkan kemanjuran bila diberikan hingga 96 jam setelah paparan.(4,5) Setelah peristiwa radiologis atau nuklir, jendela perawatan 48-96 jam sangat penting.(6,7) Tantangan logistik dalam menyediakan perbekalan dan profesional perawatan kesehatan untuk tanggapan dan pengobatan menunjukkan bahwa diperlukan waktu 2 hari sebelum obat dapat diberikan pada skala apa pun. Leukine juga stabil pada suhu kamar selama 12 bulan, menghilangkan kebutuhan rantai pasokan berpendingin dalam krisis.

Di bawah ini adalah ringkasan penggunaan Leukine untuk Sindrom Radiasi Akut (ARS) dan Paparan Gas Sulfur Mustard (HD) yang disediakan oleh Partner Therapeutics:

Leukine disetujui FDA untuk meningkatkan kelangsungan hidup pada pasien yang terpapar radiasi dosis myelosuppressive (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome atau H-ARS). Data dari beberapa penelitian GLP NHP yang didanai oleh US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) menunjukkan bahwa Leukin meningkatkan kelangsungan hidup dengan merangsang trombopoiesis dan secara signifikan meningkatkan jumlah trombosit selain mempercepat pemulihan leukosit dan retikulosit, dengan demikian mengatasi ketiga komponen utama dari kerusakan hematopoietik dari paparan radiasi, pansitopenia kolektif. Studi NHP menunjukkan bahwa Leukine meningkatkan kelangsungan hidup dan mempercepat pemulihan dari myelosupresi (termasuk trombositopenia) bila diberikan hingga 96 jam pasca paparan radiasi.(4,5,8) Leukine tidak disetujui EMA untuk H-ARS.

Leukine adalah bentuk rekombinan ragi yang diturunkan dari Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), protein kecil pleiotropik yang mempromosikan generasi progenitor megakariosit dan eritroid dan menginduksi sel progenitor untuk membelah dan berdiferensiasi dalam jalur granulosit dan makrofag. Leukin menginduksi produksi, pematangan dan diferensiasi garis keturunan myeloid sel prekursor hematopoietik, termasuk granulosit, makrofag, trombosit, sel dendritik dan garis keturunan sel darah merah. Ini juga mengaktifkan granulosit dan monosit dewasa, meningkatkan sifat fagositosis dan litiknya. Dampak leukin pada trombosit, monosit, makrofag, dan sel dendritik, selain efeknya yang diketahui pada neutrofil, telah ditunjukkan di beberapa keadaan penyakit dan mendukung penggunaannya dalam H-ARS.

Label FDA Leukine di ARS berbunyi: “Untuk meningkatkan kelangsungan hidup pada pasien dewasa dan anak-anak sejak lahir hingga usia 17 tahun yang secara akut terpapar radiasi dosis myelosupresif (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome [H-ARS]);” Leukine® untuk Injeksi: lihat www.leukine.com/pi untuk informasi peresepan Leukine.

Leukine tidak disetujui FDA atau EMA untuk mengobati paparan gas HD. Leukin direkomendasikan dalam Dokumen Panduan EMEA/CPMP tentang Penggunaan Produk Obat untuk Perawatan Pasien yang Terkena Serangan Teroris dengan Bahan Kimia sebagai pengobatan untuk paparan gas HD.

Paparan HD menekan fungsi sumsum tulang, menyebabkan myelosupresi dan pansitopenia. Leukopenia dilaporkan pada pasien yang memerlukan rawat inap setelah terpapar selama Perang Dunia I, Perang Dunia II dan Perang Iran-Irak, dan kematian dilaporkan dalam semua kasus di mana jumlah leukosit turun di bawah 200/µl6. Sementara kematian dilaporkan kurang dari 2,5% dari semua yang terpapar HD, kerusakan hematologi adalah pendorong utama rawat inap dan kerusakan hematologi yang parah adalah penyebab utama kematian. (10)

Leukin mempercepat pemulihan fungsi sumsum tulang dan pemulihan dari pansitopenia dan menurunkan kematian akibat infeksi pada orang dengan kegagalan sumsum tulang dalam berbagai keadaan termasuk setelah kemoterapi intensif dan setelah radiasi seluruh tubuh dosis tinggi akut dalam konteks transplantasi sel hematopoietik.(4,5 ,8) Baik pengalaman klinis pada orang yang menerima Leukine setelah kemoterapi dan radiasi terapeutik dan data dari studi GLP NHP ARS yang mendukung persetujuan dan penggunaan Leukine dalam indikasi tersebut, menunjukkan bahwa Leukine mempercepat pemulihan dari penekanan sumsum tulang dan pansitopenia dan mengurangi tingkat infeksi dan septikemia, dan kemungkinan akan memberikan manfaat yang sama setelah paparan HD.(4-5,9-11)

Tanner menyediakan jalur yang sesuai dengan peraturan untuk membuat Leukine tersedia di pasar internasional. Untuk informasi lebih lanjut tentang program ini atau untuk meminta akses ke Leukine, silakan kirim email ke leukine@tannerpharma.com.

Tanner Pharma Group bermitra dengan perusahaan biofarmasi untuk memberikan solusi penting yang meningkatkan akses pasien ke obat-obatan di seluruh dunia. Berkembang di lebih dari 130 negara, Tanner memberikan solusi yang disesuaikan untuk perusahaan biofarmasi di luar fokus pasar inti mereka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.tannerpharma.com.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Partner Therapeutics, kunjungi https://www.partnertx.com/.

(1) Manajemen medis cedera radiasi, Wina, Badan Energi Atom Internasional, 2020; Seri Laporan Keselamatan no. 101.

(2) Dainiak N, Manajemen medis sindrom radiasi akut dan infeksi terkait dalam insiden dengan korban tinggi, Jurnal Penelitian Radiasi, Vol. 59, No. S2, 2018, hlm. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) Dokumen Pedoman EMEA/CPMP tentang Penggunaan Produk Obat untuk Perawatan Pasien yang Terkena Serangan Teroris dengan Bahan Kimia; Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat Evaluasi Pra-otorisasi Obat untuk Penggunaan pada Manusia, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/125/03

(4) Clayton N, et.al.. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Meningkatkan Kelangsungan Hidup Primata Non-Manusia dengan Penekanan Sumsum Tulang Parah setelah Iradiasi Akut, Dosis Tinggi, Seluruh Tubuh, Penelitian Radiasi 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et. al. (2020): Khasiat penundaan pemberian sargramotim hingga 120 jam pasca paparan pada model penyinaran total tubuh primata non-manusia, Int. J. Radiasi. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Menginformasikan CONOPS dan strategi penyebaran penanggulangan medis setelah ledakan perangkat nuklir improvisasi: pentingnya kemanjuran pengobatan yang tertunda; Int. J. Radiasi. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Menjelajahi Kesiapsiagaan Medis dan Kesehatan Masyarakat untuk Insiden Nuklir: Prosiding Lokakarya; Pers Akademi Nasional. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Penggunaan faktor pertumbuhan hematopoietik kloning molekuler pada orang yang terpapar radiasi pengion seluruh tubuh dosis tinggi dan dosis tinggi; Ulasan Darah 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Sisipan Kemasan Leukine

(10) Willems, JL, Manajemen klinis korban gas mustard, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosupresi dan komplikasi hematologi akut dari paparan sulfur mustard pada korban terorisme kimia, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

Christine Quern

CBQ Communications

cq@christinequern.com

617.650.8497

Sumber: Tanner Pharma Group