Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa) produksi dalam negeri dari Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak usaha dari PT Kalbe Farma.
"Ini suatu kebanggaan dan kebahagiaan, kami bisa menyampaikan izin edar dari produk biologi Efepoetin Alfa yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Senin.
Efesa diklaim sebagai produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
Baca juga: BPOM nyatakan 1.108 produk sirop obat aman dikonsumsi
Menurut Penny, sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melewati proses uji klinis fase tiga di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea.
Dengan demikian, produk tersebut terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya dan dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
"Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya dan keamanannya," ucap Penny.
Penny berharap kehadiran Efesa dapat memacu industri farmasi Tanah Air semakin berkembang, bermutu, dan mandiri.
"Ini baru pertama kali di dunia, baru pertama kali disetujui untuk digunakan, baru hanya diproduksi di Indonesia," ucap Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics (KGbio) Sie Djohan.
Baca juga: BPOM nyatakan 1.108 produk sirop obat aman dikonsumsi
Menurut Penny, sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melewati proses uji klinis fase tiga di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea.
Dengan demikian, produk tersebut terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya dan dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
"Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya dan keamanannya," ucap Penny.
Penny berharap kehadiran Efesa dapat memacu industri farmasi Tanah Air semakin berkembang, bermutu, dan mandiri.
"Ini baru pertama kali di dunia, baru pertama kali disetujui untuk digunakan, baru hanya diproduksi di Indonesia," ucap Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics (KGbio) Sie Djohan.
Dengan memanfaatkan bioteknologi, pembuatan Efesa berasal dari sel Chinese Hamster Ovary (CHO).
"Kami membuatnya dari sel CHO menggunakan bioteknologi. Di bioreaktor, kami produksi. Obatnya itu dihasilkan dari sel, kemudian kami murnikan dan formulasikan menjadi obat jadi," ucap Djohan.
Cara kerja Efesa adalah disuntikkan ke dalam tubuh untuk memicu pembentukan sel darah merah. Meskipun Efesa merupakan produk obat anemia untuk pasien penyakit ginjal kronis, penderita anemia yang tidak memiliki penyakit ginjal kronis pun dapat mengonsumsi obat tersebut dengan dosis tertentu.
Kalbe menargetkan Efesa dapat diedarkan pada akhir 2023.
Baca juga: BPOM: Penarikan suplemen makanan Zamel Drop tidak terkait EG/DEG
Baca juga: BPOM tingkatkan kapasitas pengawasan farmakovigilans melalui RMP
Baca juga: Kimia Farma- Kalbe Farma teken MoU tingkatkan layanan kesehatan
Pewarta: Tri Meilani Ameliya
Editor: Natisha Andarningtyas
Copyright © ANTARA 2023
