XELOX menawarkan opsi pengobatan baru; penambahan Avastin atas kemoterapi berbasis oxapilatin memperlihatkan kelangsungan hidup yang hebat bebas perkembangan penyakit Diembargo sampai pukul 17.00 EEST (GMT + 2) 2 Oktober 2006 ISTANBUL, 2 Oktober (ANTARA/PRNewswire/AsiaNet) -- Hasil studi internasional tahap tiga yang disajikan untuk pertama kalinya hari ini pada pertemuan European Society for Medical Oncology (ESMO), menunjukkan bahwa dua obat kanker inovatif yakni Xeloda dan Avastin, akan memberi opsi pengobatan baru yang efektif bagi penderita kanker usus besar dan dubur (kolorektal) stadium lanjut. Studi ini menunjukkan bahwa: -- Kombinasi kemoterapi XELOX (Xeloda oral plus oxaliplatin) sama efektifnya dalam hal kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit dan lebih mudah daripada pengobatan standar saat ini, FOLFOX-4 (infused 5-FU/leucovorin plus oxaliplatin) dalam pengobatan kanker kolorektal stadium lanjut (metastatis). -- Penambahan obat anti angiogenik, Avastin pada kemoterapi (FOLFOX-4 dan XELOX) sangat memperbaiki kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit dibandingkan dengan kemoterapi saja. Temuan keamanan baru berkaitan dengan Avastin atau Xeloda tidak diamati dalam ujicoba ini. Data kelangsungan hidup keseluruhan masih dimatangkan. Studi Avastin sebelumnya menunjukkan manfaat bebas perkembangan penyakit maupun kelangsungan hidup keseluruhan bagi Avastin pada saat dikombinasikan dengan pemberian obat kemoterapi dibandingkan dengan kemoterapi saja dalam pengobatan kanker kolorektal metastatis. (1,2) Data ini lebih lanjut mendukung bahwa Xeloda oral seyogyanya menggantikan infused 5-FU/leucovorin dalam cara pemberian obat kanker kolorektal. "Hasil ini sangat mendorong para dokter dan pasien. Mereka memastikan bahwa XELOX menawarkan opsi pengobatan baru yang penting untuk kanker kolorektal metastatis -- opsi yang sama efektifnya dan lebih mudah daripada pengobatan standar saat ini. Apabila dibandingkan dengan pemberian obat FOLFOX-4, pasien dalam kombinasi XELOX memiliki jauh lebih banyak waktu luang dari pengobatan infus, hanya dua jam lawan 48 jam dan lebih sedikit kunjungan ke Rumah Sakit atau klinik," kata Profesor Jim Cassidy, Kepala Peneliti bersama studi tersebut sekaligus Gurubesar bidang Onkologi Riset Kanker Inggris dan Kepala Onkologi Medis, Pusat Onkologi Beatson, di Universitas Glasgow, Skotlandia. "Di samping itu, studi ini memastikan bahwa dengan menambahkan Avastin pada kemoterapi, kami dapat memperbaiki waktu kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit jauh lebih lama." Avastin ditambahkan pada kemoterapi menghasilkan perbaikan bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik sebesar 20 persen dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit. Durasi terapi dengan Avastin lebih pendek daripada dalam ujicoba yang dilaporkan sebelumnya. Penghentian awal Avastin, yang sebagian besar tidak berhubungan dengan tingkat keracunan khusus Avastin terjadi pada tingkat yang lebih tinggi tiga kali lipat dalam studi ini dibandingkan dengan sejumlah ujicoba sebelumnya, (1,3), yang boleh jadi memberikan hasil ini. Analisa lebih lanjut sedang berlangsung dan hasilnya akan disajikan pada pertemuan ilmiah mendatang. Pada tahun 2004, kanker kolorektal merupakan satu dari sejumlah kanker utama dan mencakup 13 persen dari seluruh kanker di Eropa. (4) Laporan Organisasi Kesehatan Dunia memberitahukan bahwa, pada tahun 2005, sebanyak 655 ribu orang di seluruh dunia meninggal karena kanker kolorektal. (5) CATATAN UNTUK EDITOR: -- PFS adalah ukuran waktu hidup para pasien tanpa perkembangan penyakit mereka. Tentang Studi Percobaan NO16966 adalah percobaan fase tiga, internasional, yang besar yang akhirnya mengacak 2,034 pasien. Awalnya direncanakan untuk membandingkan XELOX melawan FOLFOX sebagai perawatan kanker kolorektal stadium awal mencakup seribu pasien: -- XELOX (Xeloda plus oxaliplatin) melawan FOLFOX (intravenous bolus dan infusional 5-fluorouracil plus oxaliplatin) Setelah meluncurkan data Avastin pivotal pada kanker kolorektal tahun 2003, protokol diamandemenkan untuk menyelidiki penggunaan desain factorial dua kali dua: -- XELOX + placebo melawan XELOX + Avastin (7.5 mg/kg q3w) melawan FOLFOX + placebo melawan FOLFOX + Avastin (5.0 mg/kg q3w). Tujuan utama adalah menjawab dua pertanyaan: 1) Apakah pemberian obat XELOX adalah non-inferior pada FOLFOX; 2) apakah penambahan Avastin pada kemoterapi meningkatkan sejumlah hasil dibandingkan dengan kemoterapi saja. Tujuan sekunder mencakup ketahanan secara keseluruhan, tingkat respon secara keseluruhan, waktu ke, dan durasi dari, respon dan profil keselamatan. Hasil terkini menunjukkan bahwa: -- XELOX (Xeloda plus oxaliplatin) sama efektifnya dengan FOLFOX (infused 5-FU/leucovorin plus oxaliplatin) dalam hubungannya dengan PFS (rasio bahaya: 1.05; batas bagian atas dari 95 persen interval yang meyakinkan dibawah marjin non-inferioritas sebesar 1.23). -- Menambahkan Avastin pada kemoterapi (FOLFOX dan XELOX) secara signifikan meningkatkan PFS dibandingkan dengan kemoterapi saja (rasio bahaya: 0.83). Ini berarti bahwa menambahkan Avastin baik pada kombinasi kemoterapi meningkatkan sejumlah peluang pada penundaan kemajuan penyakit sebesar dua puluh persen. -- Tidak ada temuan keselamatan yang tidak diharapkan teridentifikasikan baik untuk XELOX atau AVASTIN pada studi ini: -- Sejumlah efek samping yang terjadi pada kisaran lebih besar dari sepuluh persen pada sejumlah cabang perawatan yaitu: diare (FOLFOX, 11.2 persen pasien; XELOX, 20.2 persen pasien), neutropenia (FOLFOX, 43.8 persen pasien, XELOX, 7.0 persen pasien) dan tingkat keracunan sensor saraf (FOLFOX, 16.5 persen pasien; XELOX, 17.4 persen pasien). -- Persentase sejumlah lubang saluran pencernaan adalah 0.6 persen pada cabang-cabang Avastin dibandingkan dengan 0.3 persen pada grup placebo. Tingkat 3/4 kejadian arterial thromboembolic yang terjadi pada 1.7 persen melawan 1.0 persen masing-masing. Tingkat 3/4 proteinuria dilaporkan untuk 0.6 persen dari seluruh pasien yang menerima Avastin. Komplikasi penyembuhan luka tidak diobservasi pada frekuensi lebih tinggi dari pada grup placebo. (0.1 melawan 0.3 persen) Tentang XELOX Kependekan dari sejenis kemoterapi kombinasi yang dipakai untuk merawat kanker kolorektal; berisikan xeloda (capacitabine) plus oxaliplatin. Tentang Xeloda (capacitabine) Xeloda dilisensikan di lebih dari 90 negara di seluruh dunia mencakup Uni Eropa, Amerika Serikat, Jepang, Australia dan Kanada telah terbukti sebagai kemoterapi oral yang efektif, aman, sederhana dan nyaman dalam merawat lebih dari satu juta pasien hingga kini. Roche menerima otorisasi pemasaran untuk Xeloda sebagai monoterapi stadium awal (oleh dirinya) pada perawatan kanker kolorektal metastatis (kanker kolorektal yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh). Pada sebagin besar negara (termasuk Uni Eropa dan Amerika Serikat) pada tahun 2001. Xeloda telah juga disetujui oleh Badan Obat-obatan Eropa dan Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat untuk perawatan pasca operasi pada kanker usus di bulan Maret dan Juni 2005, masing-masing. Xeloda dilisensikan bergabung dengan Taxotere (docetaxel) pada wanita dengan kanker payudara metastatis (kanker payudara yang telah menyebar ke bagian tubuh yang lain)dan penyakit yang telah berkembang setelah kemoterapi intravenous dengan anthracyclines. Monoterapi Xeloda juga di-indikasikan untuk perawatan pasien kanker payudara metastatis yang beresistensi pada sejumlah obat kemoterapi lainnya seperti paclitaxel dan anthracyclines. Xeloda baru-baru ini menerima persetujuan di Korea Selatan untuk perawatan stadium awal pasien dengan kanker pancreas (metastatis) stadium lanjut , dikombinasikan dengan gemcitabine. Xeloda dilisensikan di Korea Selatan untuk perawatan stadium awal kanker perut. Sejumlah efek samping yang paling sering dilaporkan adalah dengan Xeloda mencakup diare, nyeri perut, mual, radang perut dan sindrom kaki-tangan (palmar-plantar erythrodysestaesia). Tentang Avastin (bevacizumab) Avastin adalah perawatan pertama yang menghambat angiogenesis -- berkembangnya pembuluh darah yang memasok sejumlah zat gizi dan oksigen pada sejumlah jaringan yang terkena kanker. Avastin menargetkan protein yang terjadi secara alami dinamakan Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), mediator kunci pada angiogenesis, yang menyumbat pasokan darah yang penting untuk pertumbuhan tumor dan menyebar keseluruh tubuh (metastatis). Di Eropa, Avastin disetujui pada bulan Januari 2005 dan di Amerika Serikat pada bulan Februari 2004 untuk perawatan stadium awal pasien dengan kanker kolorektal metastatis. Ia menerima persetujuan lainnya di Amerika Serikat pada bulan Juni 2006 sebagai perawatan stadium kedua untuk para pasien dengan kanker kolorektal metastatis. Pengajuan pertama untuk Avastin di Jepang terjadi pada bulan April 2006 untuk perawatan kanker kolorektal metastatis. Setelah sejumlah pengajuan kepada FDA di Amerika Serikat, Avastin diajukan oleh sejumlah Otoritas Kesehatan Eropa pada kanker payudara stadium lanjut bulan Juli dan di metastatis Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) pada bulan Agustus. Roche dan Genentech mengupayakan program klinis menyeluruh yang menyelidiki penggunaan Avastin pada beragam jenis tumor (termasuk kolorektal, payudara, paru-paru, kanker pancreas, kanker indung telur, ginjal sel karsinoma dan lainnya) dan sejumlah setting berbeda (lanjutan dan pasca operasi). Total program pengembangan diharapkan meliputi lebih dari 40,000 pasien di seluruh dunia. Tentang Roche Bermarkas di Basel, Swiss, Roche adalah satu dari sejumlah grup perawatn kesehatan yang berfokus pada riset terkemuka dunia pada bidang obat-obatan dan diagnosa. Sebagai pemasok dari sejumlah produk inovatif dan jasa untuk deteksi awal, pencegahan, diagnosa dan perawatan penyakit, grup mengkontribusikan pada jajaran luas sejumlah obat-obatan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan kualitas hidup. Roche adalah pemimpin dunia pada sejumlah diagnosa, pemasok terkemuka pobat-obatan kanker dan pencangkokan dan pemimpin pasar bidang virology. Pada tahun 2005, penjualan oleh Divisi Obat-obatan berjumlah: 27.3 milyar Swis Frank, dan Divisi Diagnosa membukukan penjualan sebesar 8.2 milyar Swis Frank. Roche mempekerjakan sekitar 70,000 orang di 150 negara dan memiliki perjanjian Riset dan Pengembangan dan aliansi strategis dengan sejumlah besar mitra, termasuk mayoritas pemilik saham di Genentech dan Chugai. Informasi tambahan tentang Roche Group tersedia di Internet (www.roche.com) Semua merk dagang yang dipakai atau disebutkan pada rilis ini dilindungi secara hukum. Informasi lebih lanjut tersedia dari Kontak Relasi Media: -- Lembar fakta kanker kolorektal -- Lembar fakta kanker kolorektal pada Xeloda -- Lembar fakta kanker kolorektal pada Avastin -- Lembar fakta Xeloda -- Lembar fakta Avastin -- Roche dalam onkologi: -- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf -- Roche: www.roche.com -- Menyiarkan kualitas B-roll termasuk dokter, perawat dan interview pasien tersedia di download via www.thenewsmarket.com Referensi : (1) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Penambahan dari bevacizumab (rhuMab-VEGF) pada bolus IFL pada perawatan stadium awal pasien dengan kanker kolorektal metastatis: hasil dari percobaan fase ketiga yang diacak. Jurnal Kedokteran New England 2004; 350 (23): 2335-2342 (2) Giantonio BJ, catalano PJ, Meropol NJ, et al. Bevacizumab dosis tinggi meningkatkan ketahanan ketika dikombinasikan dengan FOLFOX4 pada kanker kolorektal stadium lanjut yang dirawat sebelumnya: hasil dari studi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) E3200. J Clin Oncol 2005; 23 (3) Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol 2005;23: 3706-12 (4) Boyle P, Ferlay J. Insiden kanker dan angka kematian di Eropa, 2004. Tawarikh Onkologi 2005;16:481-488 (5) Organisasi Kesehatan Dunia, www.who.int SUMBER: Roche KONTAK: Julia Pipe, Manajer Komunikasi Internasional-Xeloda, +41-61-687-4376 Julia.pipe@roche.com atau Christine Mage-Hill Manajer Komunikasi Internasional Senior, Avastin, +41-61-68-88995, Christine.mage-hill@roche.com Atau Joanne Marlin, Shire Health Internasional, New York, +1-212-625-4174, Joanne.marlin@shirehealthinternational.com Situs Web: www.roche.com (T.AD001/B/W001/W001) 03-10-2006 13:02:04

Copyright © ANTARA 2006