"Kami dapat memberikan jaminan bahwa produk Bio Farma baik untuk kebutuhan dalam negeri maupun luar negeri. Mutunya sama dan terjamin khasiat keamanannya," kata Kepala BPOM Lucky Slamet, seusai memberikan pemaparan mengenai prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia-WHO serangkaian Konferensi Jaringan Produsen Vaksin Negara-Negara Berkembang (DCVMN) di Kuta, Bali, Rabu.
Menurut dia, BPOM memiliki peran sentral dalam mengawal semua produk dari produsen yang berpusat di Bandung, Jawa Barat itu dalam menentukan prakualifikasi WHO agar bisa dipasarkan untuk kebutuhan global.
WHO, menurut Lucky, memberikan kewenangan kepada otoritas pengawasan obat dan makanan yakni BPOM untuk mengawal produsen yang didirikan pada tahun 1890 itu dan telah mengekspor produknya ke 117 negara itu.
Namun, kewenangan itu harus dilalui dengan serangkaian penilaian ketat oleh WHO yang dilakukan secara berkala selama dua tahun dan penilaian terakhir pada Juli 2012 BPOM berhasil lolos dalam penilaian ketat badan kesehatan dunia itu.
Ia mengatakan bahwa ada lima hal yang menjadi fungsi utama BPOM dalam mengawasi produk Bio Farma, di antaranya terkait inspeksi, pengujian produk, ada tidaknya akses ke laboratorium untuk pengawasan mutu dan khasiat, pemantauan keamanan, hingga pengawasan pelaksanaan kritikal perusahaan yang baik.
Selain itu pengawasan dilakukan dalam dua tahap utama yakni pra dan pascaproduksi.
"Dari pra, kami lakukan evaluasi mengenai khasiat, keamanan, dan mutu, setelah dipasarkan. Kami juga melakukan pengamatan mutu, apakah itu stablil, ada efek samping atau tidak," ujar Lucky.
Hingga saat ini sudah ada 11 produk Bio Farma yang berhasil mengantongi prakualifikasi WHO, dan ditargetkan untuk tahun mendatang masih akan ada produk lainnya yang akan mendapatkan prakualifikasi badan kesehatan dunia itu.
(ANT-330/M038)
Editor: Aditia Maruli Radja
Copyright © ANTARA 2012
